青海GMP認證流程及相關資料




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2020-05-07 07:35:01
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GMP認證流程及相關資料GMP認證流程及相關資料

                     GMP認證流程 
	一
  、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料    
	相關材料：  
	1 企業(yè)的總體情況 
	1.1 企業(yè)信息 
◆企業(yè)名稱、注冊地址
； 
	◆企業(yè)生產(chǎn)地址
、郵政編碼； 
◆聯(lián)系人
、傳真
、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯(lián)系人
、聯(lián)系電話）
。 
1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 
◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動
，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息
； 
◆營業(yè)執(zhí)照
、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關證明文件的復印件
； 
◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫
，并注明是否常年生產(chǎn)
，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）
； 
◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性
、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作
，如有應當列出
，并應在附件中予以標注。 1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍 
◆列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線
，生產(chǎn)劑型
、品種并附相關產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件； 
◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期
、檢查結(jié)果
、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）
。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查
，需一并提供其檢查情況。 
1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況 
	◆簡述上次認證檢查后關鍵人員
、設備設施
、品種的變更情況。 
	2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系 
	2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 
◆質(zhì)量管理體系的相關管理責任
，包括高層管理者
、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人和質(zhì)量保證部門的職責
； 
	◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素
，如組織機構(gòu)、主要程序
、過程等
。 
	2.2 成品放行程序 
	◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。 
	2.3 供應商管理及委托生產(chǎn)
、委托檢驗的情況 
	◆概述供應商管理的要求
，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風險管理方法
； 
	◆簡述委托生產(chǎn)的情況
；（如有）
	◆簡述委托檢驗的情況。（如有） 
	2.4 企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施 
◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針
； 
	◆質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點
，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價
、控制
、溝通和審核的過程。 
	2.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 
	◆企業(yè)進行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。 
	3 人員 
3.1 包含質(zhì)量保證
、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者）
，以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖
； 
	3.2企業(yè)關鍵人員及從事質(zhì)量保證
、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術人員的資歷
；
	3.3 質(zhì)量保證
、生產(chǎn)、質(zhì)量控制
、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)
。 
	4 廠房、設施和設備 
	4.1 廠房 
◆簡要描述建筑物的建成和使用時間
、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）
、場地的面積； 
◆廠區(qū)總平面布局圖
、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖
，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別
、相鄰房間的壓差
，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動； 
	◆簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況
； 
	◆倉庫
、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。 
	4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述 
	◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理
、設計標準和運行情況
，如進風、溫度
、濕度
、壓差、換氣次數(shù)
、回風利用率等
。 
	
	4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述 
◆水系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖
。 4.1.3 其他公用設施的簡要描述 
◆其他的公用設施如：壓縮空氣
、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況
。 4.2 設備 
4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器
、設備
。 4.2.2 清洗和消毒 
◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況
。 4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關的關鍵計算機化系統(tǒng) 
	◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關的關鍵的計算機化系統(tǒng)的設計
、使用驗證情況。 
	5 文件 
◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)
； 
	◆簡要描述文件的起草、修訂
、批準
、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)
。 
	6 生產(chǎn) 
6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況 
◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）
； 
	◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目
。 
	6.2 工藝驗證 
	◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況
； 
	◆簡述返工、重新加工的原則
。
	6.3 物料管理和倉儲 
	◆原輔料
、包裝材料、半成品
  、成品的處理
  ，如取樣、待檢
  、放行和貯存
  ； 
	◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。 7 質(zhì)量控制 
	◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動
  ，包括檢驗標準
  、方法、驗證等情況
  。 
	8 發(fā)運
  、投訴和召回 8.1 發(fā)運 
	◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如
  ，溫度/濕度控制
； 
	◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。 
	8.2 投訴和召回 
	◆簡要描述處理投訴和召回的程序
。
	9 自檢
	◆簡要描述自檢系統(tǒng)
，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況
。 
	二
、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日) 
	三
、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日) 
	四、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日) 五
、省局審批方案 (10個工作日) 
	六
、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查 (10個工作日) 
	七、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日) 
	八
、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日) 
	九