拉薩GMP認(rèn)證流程及相關(guān)資料




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2020-05-07 07:35:01
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GMP認(rèn)證流程及相關(guān)資料GMP認(rèn)證流程及相關(guān)資料

                     GMP認(rèn)證流程 
	一
、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料    
	相關(guān)材料：  
	1 企業(yè)的總體情況 
	1.1 企業(yè)信息 
◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址； 
	◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼； 
◆聯(lián)系人
、傳真
、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴(yán)重藥害事件或召回事件的24小時(shí)的聯(lián)系人
、聯(lián)系電話）
。 
1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 
◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)
，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息
； 
◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照
、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件
； 
◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來(lái)填寫
，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）
； 
◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性
、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作
，如有應(yīng)當(dāng)列出
，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。 1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍 
◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線
，生產(chǎn)劑型
、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件； 
◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期
、檢查結(jié)果
、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）
。如該生產(chǎn)線經(jīng)過(guò)境外的藥品GMP檢查
，需一并提供其檢查情況。 
1.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況 
	◆簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員
、設(shè)備設(shè)施
、品種的變更情況。 
	2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系 
	2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 
◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任
，包括高層管理者
、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)
； 
	◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素
，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序
、過(guò)程等
。 
	2.2 成品放行程序 
	◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。 
	2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)
、委托檢驗(yàn)的情況 
	◆概述供應(yīng)商管理的要求
，以及在評(píng)估
、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法； 
	◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況
；（如有）
	◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況
。（如有） 
	2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施 
◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針； 
	◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)
，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
、評(píng)價(jià)、控制
、溝通和審核的過(guò)程
。 
	2.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 
	◆企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。 
	3 人員 
3.1 包含質(zhì)量保證
、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者）
，以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖
； 
	3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證
、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷
；
	3.3 質(zhì)量保證
、生產(chǎn)、質(zhì)量控制
、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)
。 
	4 廠房、設(shè)施和設(shè)備 
	4.1 廠房 
◆簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間
、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）
、場(chǎng)地的面積； 
◆廠區(qū)總平面布局圖
、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖
，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別
、相鄰房間的壓差
，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)； 
	◆簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況
； 
	◆倉(cāng)庫(kù)
、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述
。 
	4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述 
	◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理
、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)
、溫度
、濕度
、壓差、換氣次數(shù)
、回風(fēng)利用率等
。 
	
	4.1.2 水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述 
◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖
。 4.1.3 其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述 
◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣
、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟怼⒃O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況
。 4.2 設(shè)備 
4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器
、設(shè)備。 4.2.2 清洗和消毒 
◆簡(jiǎn)述清洗
、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況
。 4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 
	◆簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況
。 
	5 文件 
◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)
； 
	◆簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂
、批準(zhǔn)
、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)
。 
	6 生產(chǎn) 
6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況 
◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）
； 
	◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目
。 
	6.2 工藝驗(yàn)證 
	◆簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況
； 
	◆簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則
。
	6.3 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ) 
	◆原輔料
、包裝材料、半成品
、成品的處理
，如取樣、待檢
、放行和貯存
； 
	◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。 7 質(zhì)量控制 
	◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)
  ，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
  、方法、驗(yàn)證等情況。 
	8 發(fā)運(yùn)
  、投訴和召回 8.1 發(fā)運(yùn) 
	◆簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制
  ，如，溫度/濕度控制
  ； 
	◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法
  。 
	8.2 投訴和召回 
	◆簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。
	9 自檢
	◆簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)
  ，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)
  ，自檢的實(shí)施和整改情況。 
	二
  、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日) 
	三
、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日) 
	四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日) 五
、省局審批方案 (10個(gè)工作日) 
	六
、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 (10個(gè)工作日) 
	七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日) 
	八
、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日) 
	九
、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)
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