昆明GMP認(rèn)證流程及相關(guān)資料
admin 2020-05-07 07:35:01 閱讀
一
相關(guān)材料:
1 企業(yè)的總體情況
1.1 企業(yè)信息
◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼;
◆聯(lián)系人1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況
◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)
◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照
◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種(可分不同地址的廠區(qū)來填寫
◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性
◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線
◆最近一次(食品)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況(包括檢查日期
1.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況
◆簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員
2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系
2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述
◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素
2.2 成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況(資歷等)。
2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)
◆概述供應(yīng)商管理的要求
◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況
◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況
2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施
◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針;◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)
2.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
◆企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。
3 人員
3.1 包含質(zhì)量保證3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證
、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷;3.3 質(zhì)量保證
、生產(chǎn)、質(zhì)量控制4 廠房、設(shè)施和設(shè)備
4.1 廠房
◆簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間◆廠區(qū)總平面布局圖
◆簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況
◆倉(cāng)庫(kù)
4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述
◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理
4.1.2 水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述
◆水系統(tǒng)的工作原理◆其他的公用設(shè)施如:壓縮空氣
4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器
◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。 4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)
◆簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況
。5 文件
◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng);◆簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂
、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6 生產(chǎn)
6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述(簡(jiǎn)述);
◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目
。6.2 工藝驗(yàn)證
◆簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況
;◆簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則
。6.3 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)
◆原輔料
、包裝材料、半成品、成品的處理,如取樣、待檢、放行和貯存;◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。 7 質(zhì)量控制
◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)
,包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況8 發(fā)運(yùn)
◆簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制,如
◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法
8.2 投訴和召回
◆簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。
9 自檢
◆簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)
二
、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日)三
、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日)四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日) 五
、省局審批方案 (10個(gè)工作日)六
、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 (10個(gè)工作日)七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日)
八
、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)九
、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)以上為本公司【施工二級(jí)資質(zhì)】整理提供,實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)
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