廣安GMP認(rèn)證流程及相關(guān)資料

、控制、溝通和審核的過(guò)程。 

2.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 

◆企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)

。 

3 人員 

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖； 

3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證

、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷；

3.3 質(zhì)量保證

、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。 

4 廠房

、設(shè)施和設(shè)備 

4.1 廠房 

◆簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積； 
◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)； 

◆簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； 

◆倉(cāng)庫(kù)

、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。 

4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述 

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況

，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。 

4.1.2 水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述 

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。 4.2 設(shè)備 
4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。 4.2.2 清洗和消毒 
◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。 4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 

◆簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

、使用驗(yàn)證情況。 

5 文件 

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)； 

◆簡(jiǎn)要描述文件的起草

、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。 

6 生產(chǎn) 

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況 
◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）； 

◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖

，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。 

6.2 工藝驗(yàn)證 

◆簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況

； 

◆簡(jiǎn)述返工

、重新加工的原則。

6.3 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ) 

◆原輔料

、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； 

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理

。 7 質(zhì)量控制 

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

、方法、驗(yàn)證等情況。 

8 發(fā)運(yùn)、投訴和召回 8.1 發(fā)運(yùn) 

◆簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制