廣安GMP車間一般常識(shí)

admin 2020-05-08 07:27:15 閱讀

GMP車間一般常識(shí)GMP車間一般常識(shí)
GMP車間一般常識(shí)
潔凈廠房與設(shè)施
☆潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池

、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染

。
☆不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施

。
☆根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求

，潔凈室（區(qū)）設(shè)置的稱量和備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致

，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施

。
☆生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜務(wù)

。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理

。
☆更衣室、浴室及廁所的設(shè)備不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響

。
☆不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗

、整理，必要時(shí)消毒或滅菌

。工作服洗滌

、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加顆粒物質(zhì)

。工作服應(yīng)制定清洗周期。
☆產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)

，其空氣凈化不得利用回風(fēng)

。
☆空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓

。

☆直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同

。

GMP車間設(shè)計(jì)之工藝用水
☆中草藥的提取工藝用水為飲用水

。小容量注射劑的原料提取應(yīng)用純化水

，注射劑的配制應(yīng)用注射水?div id="m50uktp" class="box-center"> ？诜号c固體劑的配料用水均為純化水

。
☆純化水的制備

、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒

、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角

、盲管

。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期

。
☆純化水的電導(dǎo)率應(yīng)在2μΩ.cm以下

，超過此標(biāo)準(zhǔn)，表示離子交換能力已下降

，要進(jìn)行再生或更換

。
☆根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水

。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄

。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果

，規(guī)定檢驗(yàn)周期。

☆直接接觸藥品的設(shè)備

、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

。

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