遂寧GMP車間一般常識

。工作服應(yīng)制定清洗周期。
        ☆產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化不得利用回風。
        ☆空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負壓。

        ☆直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同

。

GMP車間設(shè)計之工藝用水
        ☆中草藥的提取工藝用水為飲用水。小容量注射劑的原料提取應(yīng)用純化水，注射劑的配制應(yīng)用注射水。口服液與固體劑的配料用水均為純化水。
        ☆純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。
        ☆純化水的電導率應(yīng)在2μΩ.cm以下，超過此標準，表示離子交換能力已下降，要進行再生或更換。
        ☆根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。

        ☆直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標準。

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