青海GMP車(chē)間一般常識(shí)




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2020-05-08 07:27:15
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GMP車(chē)間一般常識(shí)GMP車(chē)間一般常識(shí)

                    GMP車(chē)間一般常識(shí)
        潔凈廠房與設(shè)施
        ☆潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染
。
        ☆不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入
  ，應(yīng)有防止交叉污染的措施
。
        ☆根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求
，潔凈室（區(qū)）設(shè)置的稱(chēng)量和備料室
，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致
，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施
。
        ☆生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜務(wù)。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理
。
        ☆更衣室、浴室及廁所的設(shè)備不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響
。
        ☆不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗
、整理，必要時(shí)消毒或滅菌
。工作服洗滌
、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期
。
        ☆產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)
，其空氣凈化不得利用回風(fēng)。
        ☆空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域
，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓
。
	        ☆直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。
	
GMP車(chē)間設(shè)計(jì)之工藝用水
        ☆中草藥的提取工藝用水為飲用水
。小容量注射劑的原料提取應(yīng)用純化水
，注射劑的配制應(yīng)用注射水
。口服液與固體劑的配料用水均為純化水
。
        ☆純化水的制備
、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒
、耐腐蝕
。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管
。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗
、滅菌周期。
        ☆純化水的電導(dǎo)率應(yīng)在2μΩ.cm以下
，超過(guò)此標(biāo)準(zhǔn)
，表示離子交換能力已下降，要進(jìn)行再生或更換
  。
        ☆根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水
  。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)
  ，檢驗(yàn)有記錄
  。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期
  。
	        ☆直接接觸藥品的設(shè)備
  、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
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