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2020-05-08 07:27:15
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GMP車間一般常識GMP車間一般常識

                    GMP車間一般常識
        潔凈廠房與設(shè)施
        ☆潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池
、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染
。
        ☆不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。
        ☆根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求
  ，潔凈室（區(qū)）設(shè)置的稱量和備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致
  ，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施
  。
        ☆生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜務(wù)。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理
  。
        ☆更衣室
  、浴室及廁所的設(shè)備不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。
        ☆不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗
  、整理
  ，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌
  、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加顆粒物質(zhì)
  。工作服應(yīng)制定清洗周期。
        ☆產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)
  ，其空氣凈化不得利用回風(fēng)
  。
        ☆空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓
。
	        ☆直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同
。
	
GMP車間設(shè)計(jì)之工藝用水
        ☆中草藥的提取工藝用水為飲用水。小容量注射劑的原料提取應(yīng)用純化水
，注射劑的配制應(yīng)用注射水
。口服液與固體劑的配料用水均為純化水
。
        ☆純化水的制備
、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒
、耐腐蝕
。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角
、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗
、滅菌周期
。
        ☆純化水的電導(dǎo)率應(yīng)在2μΩ.cm以下，超過此標(biāo)準(zhǔn)
，表示離子交換能力已下降
，要進(jìn)行再生或更換。
        ☆根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水
。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄
。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果
，規(guī)定檢驗(yàn)周期。
	        ☆直接接觸藥品的設(shè)備
、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
。
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