瀘州GMP認(rèn)證流程及相關(guān)資料




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2020-05-07 07:35:01
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GMP認(rèn)證流程及相關(guān)資料GMP認(rèn)證流程及相關(guān)資料

                     GMP認(rèn)證流程 
	一
  、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料    
	相關(guān)材料：  
	1 企業(yè)的總體情況 
	1.1 企業(yè)信息 
◆企業(yè)名稱
、注冊地址
  ； 
	◆企業(yè)生產(chǎn)地址
  、郵政編碼； 
◆聯(lián)系人
  、傳真
、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴(yán)重藥害事件或召回事件的24小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）
。 
1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 
◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝
、出口以及獲得國外許可的藥品信息
； 
◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證
，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件
； 
◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)
，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）
； 
◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性
、高致敏性物料的操作
，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。 1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍 
◆列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線
，生產(chǎn)劑型
、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件； 
◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期
、檢查結(jié)果
、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）
。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查
，需一并提供其檢查情況。 
1.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況 
	◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員
、設(shè)備設(shè)施
、品種的變更情況。 
	2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系 
	2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 
◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任
  ，包括高層管理者
  、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)
  ； 
	◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素
  ，如組織機構(gòu)、主要程序
  、過程等
  。 
	2.2 成品放行程序 
	◆放行程序的總體描述以及負責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。 
	2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)
  、委托檢驗的情況 
	◆概述供應(yīng)商管理的要求
  ，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法
； 
	◆簡述委托生產(chǎn)的情況
；（如有）
	◆簡述委托檢驗的情況。（如有） 
	2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施 
◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針
； 
	◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點
，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進行風(fēng)險識別、評價
、控制
、溝通和審核的過程。 
	2.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 
	◆企業(yè)進行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點
。 
	3 人員 
3.1 包含質(zhì)量保證
、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證
、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖
； 
	3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證
、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷
；
	3.3 質(zhì)量保證
、生產(chǎn)、質(zhì)量控制
、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)
。 
	4 廠房、設(shè)施和設(shè)備 
	4.1 廠房 
◆簡要描述建筑物的建成和使用時間
、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）
、場地的面積； 
◆廠區(qū)總平面布局圖
、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖
，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別
、相鄰房間的壓差
，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動； 
	◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況
； 
	◆倉庫
、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。 
	4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述 
	◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理
、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況
，如進風(fēng)、溫度
、濕度
、壓差、換氣次數(shù)
、回風(fēng)利用率等
。 
	
	4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述 
◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況及示意圖
。 4.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述 
◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣
、氮氣等的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)以及運行情況
。 4.2 設(shè)備 
4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備
。 4.2.2 清洗和消毒 
◆簡述清洗
、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。 4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng) 
	◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計
、使用驗證情況
。 
	5 文件 
◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)
； 
	◆簡要描述文件的起草、修訂
、批準(zhǔn)
、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)
。 
	6 生產(chǎn) 
6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況 
◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）
； 
	◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目
。 
	6.2 工藝驗證 
	◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況
； 
	◆簡述返工、重新加工的原則
。
	6.3 物料管理和倉儲 
	◆原輔料
、包裝材料、半成品
、成品的處理
，如取樣、待檢
、放行和貯存
； 
	◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。 7 質(zhì)量控制 
	◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動
，包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)
、方法、驗證等情況
。 
	8 發(fā)運
、投訴和召回 8.1 發(fā)運 
	◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如
，溫度/濕度控制
； 
	◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。 
	8.2 投訴和召回 
	◆簡要描述處理投訴和召回的程序
。
	9 自檢
	◆簡要描述自檢系統(tǒng)
，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實施和整改情況
。 
	二
、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日) 
	三、認(rèn)證中心對申報材料進行技術(shù)審查 (10個工作日) 
	四
、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日) 五
、省局審批方案 (10個工作日) 
	六、認(rèn)證中心組織實施認(rèn)證現(xiàn)場檢查 (10個工作日) 
	七
、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日) 
	八
、省局對認(rèn)證初審意見進行審批(10個工作日) 
	九
、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)
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