西寧GMP認(rèn)證流程及相關(guān)資料

、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。 4.2 設(shè)備 
4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。 4.2.2 清洗和消毒 
◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。 4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

、使用驗(yàn)證情況。 

5 文件 

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)； 

◆簡要描述文件的起草

、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。 

6 生產(chǎn) 

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況 
◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）； 

◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖

，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。 

6.2 工藝驗(yàn)證 

◆簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況

； 

◆簡述返工

、重新加工的原則。

6.3 物料管理和倉儲(chǔ) 

◆原輔料

、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； 

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。 7 質(zhì)量控制 

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)

，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。 

8 發(fā)運(yùn)

、投訴和召回 8.1 發(fā)運(yùn) 

◆簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如

，溫度/濕度控制； 

◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。 

8.2 投訴和召回 

◆簡要描述處理投訴和召回的程序

。

9 自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計(jì)劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)

，自檢的實(shí)施和整改情況