寧夏醫(yī)療設(shè)備Gmp清潔廠建設(shè)要求

；

7，“關(guān)于印發(fā)”醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定和檢驗評定標準實施細則“（試行）的通知（國家食品藥品監(jiān)督管理局[2009] 836號）

。

二

、選址的要求

1。選址時應(yīng)考慮：場地周圍自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好

，至少沒有空氣或水污染源，也宜遠離主要道路、貨場等。

2

、廠區(qū)環(huán)境要求：廠區(qū)地面和道路應(yīng)光滑無灰塵。通過綠化等，減少裸露土壤的面積或控制粉塵的措施。垃圾、閑置物品等不得存放在露天等中。一般情況下，廠區(qū)環(huán)境不受無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的污染。

3.廠區(qū)總體布局應(yīng)合理：不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)域產(chǎn)生不利影響

，特別是對清潔區(qū)域。

三。潔凈室（區(qū)）布置要求

根據(jù) YY 00332000 < 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范> 附錄 B中< 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級設(shè)置導則> 設(shè)置潔凈度等級.. 潔凈室（區(qū)）的設(shè)計應(yīng)注意以下幾個方面：

1.根據(jù)生產(chǎn)流程安排

。這個過程盡可能短，減少了交流次數(shù)，人員和物流也是合理的。必須配備人員潔凈室（儲藏室，洗手間，潔凈工作服室和緩沖室），物料潔凈室（外包室，緩沖室和雙層轉(zhuǎn)移窗口），除了室外使用產(chǎn)品工藝要求，還應(yīng)配備衛(wèi)生潔具室，洗衣房，臨時儲藏室，車站清潔室等。每個房間都是相互獨立的。在確?div id="4qifd00" class="flower right">