綿陽醫(yī)療設備Gmp清潔廠建設要求

。2011年執(zhí)行《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理標準》。在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)的GMP潔凈廠房建設不夠規(guī)范。為此，對醫(yī)療器械GMP車間的建設提出以下要求：

一.目前所涉及的標準和工作文件

1. YY 0033-2000無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范;

2

。YY/T 0567.1-2005《醫(yī)療產(chǎn)品無菌加工第1部分：一般要求》；

3、YY/T0567.2/2005《無菌處理第2部分過濾》

；

4

，GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)清潔廠設計規(guī)范;

5。體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）附錄A

；

6.發(fā)布“醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)標準實施細則”和“檢驗評價標準(試行)實施細則”(國家食品藥品監(jiān)督管理局第835號)

；

7，“關于印發(fā)”醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定和檢驗評定標準實施細則“（試行）的通知（國家食品藥品監(jiān)督管理局[2009] 836號）

。

二

、選址的要求

1。選址時應考慮：場地周圍自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好

，至少沒有空氣或水污染源，也宜遠離主要道路、貨場等。

2

、廠區(qū)環(huán)境要求：廠區(qū)地面和道路應光滑無灰塵。通過綠化等，減少裸露土壤的面積或控制粉塵的措施。垃圾、閑置物品等不得存放在露天等中。一般情況下，廠區(qū)環(huán)境不受無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的污染。

3.廠區(qū)總體布局應合理：不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)域產(chǎn)生不利影響

，特別是對清潔區(qū)域。

三。潔凈室（區(qū)）布置要求

根據(jù) YY 00332000 < 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范> 附錄 B中< 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級設置導則> 設置潔凈度等級.. 潔凈室（區(qū)）的設計應注意以下幾個方面：

1.根據(jù)生產(chǎn)流程安排

。這個過程盡可能短，減少了交流次數(shù)，人員和物流也是合理的。必須配備人員潔凈室（儲藏室，洗手間，潔凈工作服室和緩沖室），物料潔凈室（外包室