拉薩醫(yī)療設(shè)備Gmp清潔廠(chǎng)建設(shè)要求

admin 2020-07-24 14:10:14 閱讀

體外診斷試劑生產(chǎn)（試行）實(shí)施細(xì)則已實(shí)施多年

。潔凈手術(shù)室按不同專(zhuān)科

，手術(shù)間又可分為普外

、骨科

、婦產(chǎn)科

、腦外科

、心胸外科

、泌尿外科

。燒傷科

、五官科等手術(shù)間

。由于各專(zhuān)科的手術(shù)往往需要配置專(zhuān)門(mén)的設(shè)備及器械，因此

，專(zhuān)科手術(shù)的手術(shù)間宜相對(duì)固定

。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染采取程度不同的控制，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類(lèi)手術(shù)之要求

；并提供適宜的溫

、濕度，創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境

。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度

，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)。無(wú)菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)

，保證手術(shù)室的無(wú)菌環(huán)境

，可以滿(mǎn)足器官移植、心臟

、血管

、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無(wú)菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑

，以及合理使用

，是保障一般手術(shù)室無(wú)菌環(huán)境的有力措施。2011年執(zhí)行《無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理標(biāo)準(zhǔn)》

。在日常監(jiān)管過(guò)程中

，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)的GMP潔凈廠(chǎng)房建設(shè)不夠規(guī)范。為此

，對(duì)醫(yī)療器械GMP車(chē)間的建設(shè)提出以下要求：

一.目前所涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件

1. YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范;

。YY/T 0567.1-2005《醫(yī)療產(chǎn)品無(wú)菌加工第1部分：一般要求》；

、YY/T0567.2/2005《無(wú)菌處理第2部分過(guò)濾》

；

4，GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)清潔廠(chǎng)設(shè)計(jì)規(guī)范;

。體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）附錄A

；

6.發(fā)布“醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則”和“檢驗(yàn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(試行)實(shí)施細(xì)則”(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第835號(hào))；

7，“關(guān)于印發(fā)”醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定和檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則“（試行）的通知（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局[2009] 836號(hào)）

。

二

、選址的要求

1。選址時(shí)應(yīng)考慮：場(chǎng)地周?chē)匀画h(huán)境和衛(wèi)生條件良好

，至少?zèng)]有空氣或水污染源

，也宜遠(yuǎn)離主要道路、貨場(chǎng)等

。

、廠(chǎng)區(qū)環(huán)境要求：廠(chǎng)區(qū)地面和道路應(yīng)光滑無(wú)灰塵。通過(guò)綠化等

，減少裸露土壤的面積或控制粉塵的措施

。垃圾、閑置物品等不得存放在露天等中

。一般情況下

，廠(chǎng)區(qū)環(huán)境不受無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的污染。

3.廠(chǎng)區(qū)總體布局應(yīng)合理：不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)域產(chǎn)生不利影響

，特別是對(duì)清潔區(qū)域

。

三。潔凈室（區(qū)）布置要求

根據(jù) YY 00332000 < 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范> 附錄 B中< 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級(jí)設(shè)置導(dǎo)則> 設(shè)置潔凈度等級(jí).. 潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：

1.根據(jù)生產(chǎn)流程安排

。這個(gè)過(guò)程盡可能短

，減少了交流次數(shù)，人員和物流也是合理的

。必須配備人員潔凈室（儲(chǔ)藏室

，洗手間，潔凈工作服室和緩沖室）

，物料潔凈室（外包室

，緩沖室和雙層轉(zhuǎn)移窗口），除了室外使用產(chǎn)品工藝要求

，還應(yīng)配備衛(wèi)生潔具室

，洗衣房，臨時(shí)儲(chǔ)藏室

，車(chē)站清潔室等

。每個(gè)房間都是相互獨(dú)立的。在確?div id="m50uktp" class="box-center"> ；疽蟮那疤嵯?div id="m50uktp" class="box-center"> ，潔凈車(chē)間的面積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

。根據(jù)空氣潔凈度的高低

，可根據(jù)人流方向由低到高書(shū)寫(xiě)

；車(chē)間由內(nèi)到外，由高到低書(shū)寫(xiě)

。

3.同一潔凈室（區(qū)域）或相鄰潔凈室（區(qū)域）無(wú)污染

。

1）生產(chǎn)過(guò)程和原材料不影響產(chǎn)品質(zhì)量。

2）各級(jí)潔凈室（區(qū)）之間有氣鎖室或防污染措施

，物料通過(guò)雙層轉(zhuǎn)運(yùn)窗傳遞

。