廣元醫(yī)療設(shè)備Gmp清潔廠建設(shè)要求

。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染采取程度不同的控制，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)。無(wú)菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無(wú)菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無(wú)菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無(wú)菌環(huán)境的有力措施。2011年執(zhí)行《無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理標(biāo)準(zhǔn)》。在日常監(jiān)管過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)的GMP潔凈廠房建設(shè)不夠規(guī)范。為此，對(duì)醫(yī)療器械GMP車間的建設(shè)提出以下要求：

一.目前所涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件

1. YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范;

2

。YY/T 0567.1-2005《醫(yī)療產(chǎn)品無(wú)菌加工第1部分：一般要求》；

3

、YY/T0567.2/2005《無(wú)菌處理第2部分過(guò)濾》；

4，GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)清潔廠設(shè)計(jì)規(guī)范;

5

。體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）附錄A；

6.發(fā)布“醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則”和“檢驗(yàn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(試行)實(shí)施細(xì)則”(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第835號(hào))；

7

，“關(guān)于印發(fā)”醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定和檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則“（試行）的通知（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局[2009] 836號(hào)）。

二、選址的要求

1

。選址時(shí)應(yīng)考慮：場(chǎng)地周圍自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水污染源，也宜遠(yuǎn)離主要道路