。
JG-J91-1993科學(xué)實(shí)驗(yàn)建筑設(shè)計(jì)規(guī)范
ISO15189:2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的要求》
CNAS-CL02 2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
GB 19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》
GB 50346-2011 《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
WS 233-2002《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》
GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)
病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范(試行)(國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】65號(hào))
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范(試行)的通知(國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】37號(hào))
1、醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)
醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室是集醫(yī)療、科研及教學(xué)于一體的綜合性實(shí)驗(yàn)室
,是開展科技攻關(guān)
、學(xué)術(shù)交流和人才培養(yǎng)的重要基地,也是一個(gè)醫(yī)院醫(yī)療水平高低的重要體現(xiàn)
。
中心實(shí)驗(yàn)室一般設(shè)有:分子生物學(xué)平臺(tái)
、細(xì)胞生物學(xué)平臺(tái)、免疫學(xué)與組織病理學(xué)平臺(tái)
、蛋白質(zhì)組學(xué)平臺(tái)
、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)以及生物樣本庫(kù)等平臺(tái)。
醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室的生物安全設(shè)計(jì)尤為重要
,要注意:
①實(shí)驗(yàn)室(含緩沖間)圍護(hù)緒構(gòu)內(nèi)表面必須光滑耐腐蝕
、防水,以易于消毒清潔
。所有縫隙必須加以可靠密封
。
②必須安裝獨(dú)立的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)以控制實(shí)驗(yàn)室氣流方向和壓強(qiáng)梯度;不得從實(shí)驗(yàn)室的其他部位或縫隙排向室外
;同時(shí)確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域
。
③緩沖間形成進(jìn)入實(shí)驗(yàn)間的通道。必須設(shè)兩道連鎖門
,當(dāng)其中一道門打開時(shí)
,另一道門自動(dòng)處于關(guān)閉狀態(tài)。如使用電動(dòng)連鎖裝置
,斷電時(shí)兩道門均必須處于可打開狀態(tài)
。在緩沖間可進(jìn)行二次更衣。
④必須在實(shí)驗(yàn)室入口處的顯著位置設(shè)置壓力顯示報(bào)警裝置
,顯示實(shí)驗(yàn)間和緩沖間的負(fù)壓狀況
,當(dāng)負(fù)壓指示偏離預(yù)設(shè)區(qū)間必須能通過(guò)聲、光等手段向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)外的人員發(fā)出警報(bào)
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。
2、醫(yī)院檢驗(yàn)科、病理科設(shè)計(jì)
檢驗(yàn)科一般設(shè)有臨床檢驗(yàn)區(qū)
、生化免疫區(qū)、微生物實(shí)
、基因擴(kuò)增區(qū)
、HIV初篩區(qū)、輔助設(shè)施區(qū)。
病理科一般設(shè)有標(biāo)本處理區(qū)
、脫水區(qū)
、包埋區(qū)、染色區(qū)
、病理玻片區(qū)
、快速切片區(qū)、特殊染色區(qū)
、免疫組化區(qū)
、輔助設(shè)施區(qū)等。
1
、標(biāo)本前處理區(qū)的設(shè)計(jì):
①標(biāo)本前處理室不得影響工作質(zhì)量
、質(zhì)量控制程序、人員安全
。
②應(yīng)包括切片區(qū)和脫蠟區(qū)
,其中脫蠟、水化及染色須在通風(fēng)設(shè)施中進(jìn)行
。
③標(biāo)本前處理室設(shè)備:應(yīng)包括切片機(jī)
、裱片機(jī)、切片刀及防樣本交叉污染的消毒用具
、紫外燈
、電熱恒溫箱、脫蠟缸
、水化缸及HE染色缸
。
2、分子病理實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì):
①原則上
,臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室(標(biāo)本前處理區(qū)
、試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)
、擴(kuò)增區(qū)
、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū))并有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)、緩沖間
。
②根據(jù)使用儀器的功能
,區(qū)域可適當(dāng)合并,例如使用實(shí)時(shí)熒光PCR儀
,擴(kuò)增區(qū)
、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并;采用樣本處理
、核酸提取及擴(kuò)增檢測(cè)為一體的自動(dòng)化分析儀
,則標(biāo)本制備區(qū)
、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并
。
3
、原位雜交實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì):
實(shí)驗(yàn)區(qū):用于標(biāo)本預(yù)處理、消化
、變性雜交
、洗滌和封片等。使用熒光標(biāo)記探針的檢測(cè)應(yīng)保證可以避光操作
;
4
、免疫組織化學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì):
用于標(biāo)本預(yù)處理、抗原修復(fù)
、滴加一抗及二抗
、DAB顯色、蘇木素對(duì)比染色
、洗滌
、脫水和封片等;
三、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)
第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是指具有獨(dú)立法人資格
,獨(dú)立于醫(yī)院之外的從事醫(yī)學(xué)檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在歐美已有將近一個(gè)世紀(jì)的發(fā)展歷史
,在我國(guó)則起步較晚
,直到本世紀(jì)初才有獨(dú)立的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn),發(fā)展歷史已有十幾年
。如今第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的如火如荼
,公司也為第三方醫(yī)學(xué)貢獻(xiàn)出一份自己的力量。
據(jù)國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】37號(hào)文件
,對(duì)第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室作出以下硬性基本規(guī)定:
1
、實(shí)驗(yàn)室專用科室面積必須≧75%,若500m2的總建筑面積
,那么一個(gè)專用科室的實(shí)驗(yàn)室不得少于375m2
2
、建立1個(gè)臨床檢驗(yàn)專業(yè)的,面積不能<500m2
,若建立2個(gè)
,則在其基礎(chǔ)增加300m2。
要有相應(yīng)的科室
、工作流程
。
3、要有醫(yī)療廢棄物暫存處
;要有三廢處理(污物
、污水、有害氣體)
,達(dá)標(biāo)排放
。
4、必須符合生物安全管理和醫(yī)療感染管理要求(臨床血液與體液檢驗(yàn)
、臨床化學(xué)檢驗(yàn)
、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)
、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)(DNA)
、臨床病理)
5、嚴(yán)格區(qū)分(清潔區(qū)
、半污染區(qū)
、污染區(qū))生物安全設(shè)施要齊全,如生物安全柜
。
四、干細(xì)胞庫(kù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)
干細(xì)胞技術(shù)屬于新型的生物技術(shù),是一種先進(jìn)的細(xì)胞療法
,同時(shí)也是再生醫(yī)學(xué)的核心
,因此成為許多國(guó)家爭(zhēng)先研究發(fā)展的重要方向。我國(guó)對(duì)干細(xì)胞的研究同樣不遺余力
,幾乎與發(fā)達(dá)國(guó)家同步
,并有自己的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。隨著國(guó)家政策閘門拉開
,在一系列重大科技專項(xiàng)中
,對(duì)以臨床應(yīng)用為目標(biāo)的干細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)給予了連續(xù)的巨額資金和各方政策支持。
《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)(國(guó)衛(wèi)科教發(fā)【2015】48號(hào))》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)國(guó)衛(wèi)辦科教發(fā)【2015】46號(hào))》
功能作用:
干細(xì)胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來(lái)源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入(或植入)人體
,用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究
。
工藝流程:
體外操作包括干細(xì)胞在體外的分離、純化
、培養(yǎng)
、擴(kuò)增、誘導(dǎo)分化
、凍存及復(fù)蘇等
,不包括基因水平的操作。
建設(shè)基本要求:
1
、人員流
、樣本流、污物流嚴(yán)格分開
;
2
、生產(chǎn)區(qū)
、辦公區(qū)、設(shè)施區(qū)獨(dú)立分開
;
3
、接收取樣工作區(qū)與制備區(qū)隔離并獨(dú)立(潔凈環(huán)境),取樣操作應(yīng)在A級(jí)潔凈環(huán)境
。
4
、非完全密封的細(xì)胞操作(如分離、培養(yǎng)
、灌裝等)以及與細(xì)胞直接接觸的無(wú)法終端滅菌的試劑和器具的操作
,此功能間環(huán)境應(yīng)為B級(jí)潔凈環(huán)境,局部操作為A級(jí)潔凈環(huán)境
。
五 、常見(jiàn)的幾種基因?qū)嶒?yàn)室設(shè)計(jì)
1、產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷
平面布局:
工作流程:
2
、胚胎植入前遺傳學(xué)診斷(全基因組低拷貝測(cè)序)
平面布局:
工作流程:
3
、遺傳病診斷+腫瘤診斷與治療(雜交捕獲測(cè)序技術(shù)+Sanger測(cè)序驗(yàn)證)
平面布局:
技術(shù)流程:
以上即是醫(yī)療中心實(shí)驗(yàn)室裝裝修設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及注意事項(xiàng),如您有醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室建設(shè)
、裝修設(shè)計(jì)需求的更多疑問(wèn)
,歡迎來(lái)電咨詢18980797999。更多實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)專業(yè)知識(shí)
,可進(jìn)入我們的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)網(wǎng)站www.cdapril.com咨詢了解
。
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