四川醫(yī)療實驗室裝修設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及注意事項




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2020-07-22 14:10:17
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醫(yī)療<a href="http://m.36game.net">實驗室裝修</a>設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及注意事項醫(yī)療實驗室裝修設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及注意事項

                    
醫(yī)療是國民生命健康的一大保障，醫(yī)療中心實驗室設(shè)計必須嚴(yán)格依照相關(guān)設(shè)計規(guī)范
、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)
，避免由于實驗室設(shè)計不合格導(dǎo)致的病患健康問題
。在進(jìn)行醫(yī)療中心實驗室規(guī)劃設(shè)計之前
，應(yīng)提前計劃
，篩選出專業(yè)
、靠譜
、有責(zé)任心的實驗室建設(shè)設(shè)計公司
，這樣才有利于后期設(shè)計施工的穩(wěn)步進(jìn)行
。同時作為建設(shè)單位，需要向設(shè)計方提供一些基本信息
，以利于合作的順利開展
。實驗室建設(shè)EPC總承包、實驗室設(shè)計專家公司為您詳解醫(yī)療實驗室裝修設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及注意事項
。




大型綜合醫(yī)院實驗室有兩種類型:一是臨床診斷應(yīng)用型實驗室
；二是臨床研究分析型實驗室。因?qū)嶒炇倚再|(zhì)不同
，工作方式和工作內(nèi)容也不完全相同
，所用儀器設(shè)備種類也不相同。


在以前常見的研究用醫(yī)療中心實驗室設(shè)計大多規(guī)劃為小型研究室
，設(shè)立在臨床科室內(nèi)
，但隨著醫(yī)療技術(shù)和實驗設(shè)備的同步發(fā)展，許多儀器的成本上升為避免不必要的資金浪費和設(shè)備閑置
，大型綜合性醫(yī)院有必要建立一套適合臨床研究工作的中心科研型實驗室
。


一、醫(yī)療中心實驗室設(shè)計前期準(zhǔn)備


1
、確定監(jiān)測實驗室的功能間和面積
。這就需要實驗方提供相關(guān)數(shù)據(jù)，包括醫(yī)療中心內(nèi)已開展的檢測項目和近3年準(zhǔn)備開展的檢測項目
；每日的門診量和醫(yī)院的床位數(shù)
。或者有些實驗方內(nèi)部已經(jīng)做好相應(yīng)規(guī)劃設(shè)計的
，可以直接提供所需功能間的名稱
、面積。


2
、確定實驗室的主要檢測使用設(shè)備
。填寫工藝設(shè)備一覽表
，由實驗方相關(guān)負(fù)責(zé)人盡量填充已確定需要的一些基本信息，包括設(shè)備
、數(shù)量
、尺寸、型號
、重量
、電壓、功率等
；如遇到不能確定的
，或者不甚明白的，實驗室設(shè)計人員會給相關(guān)負(fù)責(zé)人以技術(shù)指導(dǎo)
。因為這些設(shè)備的相關(guān)信息直接決定后續(xù)工藝設(shè)計的把控
、施工過程中地基怎么處理等系列問題。


3
、實驗方需要向設(shè)計師提供一份建筑平面圖
，并與工程設(shè)計人員協(xié)商確定檢驗科人員、清潔物
  、污物的出入口
  ，并且人流物流路線不應(yīng)和整個大樓的人物流路線沖突。


4
、在初步設(shè)計方案確定后
，應(yīng)協(xié)助設(shè)計人員與行業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行一次溝通，以優(yōu)化設(shè)計方案
。


二
、醫(yī)療實驗室規(guī)劃建設(shè)


設(shè)計理念：安全、節(jié)能
、環(huán)保
、舒適

建設(shè)思路：當(dāng)前我國實驗室建設(shè)中，大多存在建設(shè)施工重于設(shè)計的誤區(qū)
，導(dǎo)致實驗室建設(shè)及使用過程中出現(xiàn)諸如：流程不合理
、安全問題突出、水電氣布置缺失
、擴(kuò)展性不足等等
。設(shè)計規(guī)劃前需要有一個明確的實驗室的定位和整體規(guī)劃。


實驗室建設(shè)是一個系統(tǒng)的工程
，需要考慮工藝流程
、人流物流、供電、給排水
、通信
、網(wǎng)絡(luò)、通風(fēng)空調(diào)
、空氣凈化
、氣流組織、房間壓差
、安全消防
、三廢處理等。


JG-J91-1993科學(xué)實驗建筑設(shè)計規(guī)范

ISO15189：2012《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的要求》

CNAS-CL02 2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

GB 19489-2008《實驗室生物安全通用要求》

GB 50346-2011 《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》

GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

WS 233-2002《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》

GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】65號）

醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】37號）




1
、醫(yī)院中心實驗室設(shè)計


醫(yī)院中心實驗室是集醫(yī)療
、科研及教學(xué)于一體的綜合性實驗室
，是開展科技攻關(guān)
、學(xué)術(shù)交流和人才培養(yǎng)的重要基地，也是一個醫(yī)院醫(yī)療水平高低的重要體現(xiàn)
  。


中心實驗室一般設(shè)有：分子生物學(xué)平臺
  、細(xì)胞生物學(xué)平臺、免疫學(xué)與組織病理學(xué)平臺
  、蛋白質(zhì)組學(xué)平臺
  、動物實驗技術(shù)平臺以及生物樣本庫等平臺。


醫(yī)院中心實驗室的生物安全設(shè)計尤為重要
  ，要注意：

①實驗室（含緩沖間）圍護(hù)緒構(gòu)內(nèi)表面必須光滑耐腐蝕
  、防水，以易于消毒清潔
  。所有縫隙必須加以可靠密封
  。

②必須安裝獨立的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)以控制實驗室氣流方向和壓強(qiáng)梯度；不得從實驗室的其他部位或縫隙排向室外
  ；同時確保實驗室內(nèi)的氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域
  。

③緩沖間形成進(jìn)入實驗間的通道。必須設(shè)兩道連鎖門
  ，當(dāng)其中一道門打開時
  ，另一道門自動處于關(guān)閉狀態(tài)。如使用電動連鎖裝置
  ，斷電時兩道門均必須處于可打開狀態(tài)
  。在緩沖間可進(jìn)行二次更衣。

④必須在實驗室入口處的顯著位置設(shè)置壓力顯示報警裝置
  ，顯示實驗間和緩沖間的負(fù)壓狀況
  ，當(dāng)負(fù)壓指示偏離預(yù)設(shè)區(qū)間必須能通過聲、光等手段向?qū)嶒炇覂?nèi)外的人員發(fā)出警報?div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">？稍谠撗b置上增加送
、排風(fēng)高效過濾器氣流阻力的顯示。


2
、醫(yī)院檢驗科
、病理科設(shè)計

檢驗科一般設(shè)有臨床檢驗區(qū)、生化免疫區(qū)
、微生物實
、基因擴(kuò)增區(qū)、HIV初篩區(qū)
、輔助設(shè)施區(qū)
。

病理科一般設(shè)有標(biāo)本處理區(qū)、脫水區(qū)
、包埋區(qū)
、染色區(qū)、病理玻片區(qū)
、快速切片區(qū)
、特殊染色區(qū)、免疫組化區(qū)
、輔助設(shè)施區(qū)等
。


1、標(biāo)本前處理區(qū)的設(shè)計：

①標(biāo)本前處理室不得影響工作質(zhì)量
、質(zhì)量控制程序
、人員安全。

②應(yīng)包括切片區(qū)和脫蠟區(qū)
，其中脫蠟
、水化及染色須在通風(fēng)設(shè)施中進(jìn)行。

③標(biāo)本前處理室設(shè)備：應(yīng)包括切片機(jī)
  、裱片機(jī)
  、切片刀及防樣本交叉污染的消毒用具、紫外燈
  、電熱恒溫箱
  、脫蠟缸、水化缸及HE染色缸
  。


2
  、分子病理實驗室設(shè)計：

①原則上，臨床基因擴(kuò)增實驗室（標(biāo)本前處理區(qū)
  、試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)
  、標(biāo)本制備區(qū)
  、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)）并有獨立的通風(fēng)系統(tǒng)
  、緩沖間
  。

②根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并
  ，例如使用實時熒光PCR儀
  ，擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并
；采用樣本處理
、核酸提取及擴(kuò)增檢測為一體的自動化分析儀，則標(biāo)本制備區(qū)
、擴(kuò)增區(qū)
、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。


3
、原位雜交實驗室設(shè)計：

實驗區(qū)：用于標(biāo)本預(yù)處理
、消化、變性雜交
、洗滌和封片等
。使用熒光標(biāo)記探針的檢測應(yīng)保證可以避光操作；


4
、免疫組織化學(xué)實驗室設(shè)計：

用于標(biāo)本預(yù)處理、抗原修復(fù)
、滴加一抗及二抗
、DAB顯色、蘇木素對比染色
、洗滌
、脫水和封片等；


三
、第三方醫(yī)學(xué)實驗室設(shè)計


第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室是指具有獨立法人資格
，獨立于醫(yī)院之外的從事醫(yī)學(xué)檢測的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室在歐美已有將近一個世紀(jì)的發(fā)展歷史
，在我國則起步較晚
，直到本世紀(jì)初才有獨立的第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室出現(xiàn)，發(fā)展歷史已有十幾年
。如今第三方醫(yī)學(xué)實驗室發(fā)展的如火如荼
，公司也為第三方醫(yī)學(xué)貢獻(xiàn)出一份自己的力量。




據(jù)國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】37號文件
，對第三方醫(yī)學(xué)實驗室作出以下硬性基本規(guī)定：

1
、實驗室專用科室面積必須≧75%
，若500m2的總建筑面積，那么一個專用科室的實驗室不得少于375m2

2
、建立1個臨床檢驗專業(yè)的
，面積不能<500m2，若建立2個
，則在其基礎(chǔ)增加300m2
。

要有相應(yīng)的科室、工作流程
。

3
、要有醫(yī)療廢棄物暫存處；要有三廢處理（污物
、污水
、有害氣體），達(dá)標(biāo)排放
。

4
、必須符合生物安全管理和醫(yī)療感染管理要求（臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗
、臨床免疫檢驗
、臨床微生物檢驗、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗（DNA）
、臨床病理）

5
、嚴(yán)格區(qū)分（清潔區(qū)、半污染區(qū)
、污染區(qū)）生物安全設(shè)施要齊全
，如生物安全柜。


四
、干細(xì)胞庫實驗室設(shè)計


干細(xì)胞技術(shù)屬于新型的生物技術(shù)
，是一種先進(jìn)的細(xì)胞療法，同時也是再生醫(yī)學(xué)的核心
，因此成為許多國家爭先研究發(fā)展的重要方向
。我國對干細(xì)胞的研究同樣不遺余力，幾乎與發(fā)達(dá)國家同步
，并有自己的獨特優(yōu)勢
。隨著國家政策閘門拉開，在一系列重大科技專項中
，對以臨床應(yīng)用為目標(biāo)的干細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)給予了連續(xù)的巨額資金和各方政策支持
。




《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）（國衛(wèi)科教發(fā)【2015】48號）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）國衛(wèi)辦科教發(fā)【2015】46號）》


功能作用：

干細(xì)胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究
。




工藝流程：

體外操作包括干細(xì)胞在體外的分離
、純化
、培養(yǎng)、擴(kuò)增
、誘導(dǎo)分化
、凍存及復(fù)蘇等，不包括基因水平的操作
。


建設(shè)基本要求：

1
、人員流、樣本流
、污物流嚴(yán)格分開
；

2、生產(chǎn)區(qū)
、辦公區(qū)
、設(shè)施區(qū)獨立分開；

3
、接收取樣工作區(qū)與制備區(qū)隔離并獨立（潔凈環(huán)境）
，取樣操作應(yīng)在A級潔凈環(huán)境。

4
、非完全密封的細(xì)胞操作（如分離
、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細(xì)胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作
，此功能間環(huán)境應(yīng)為B級潔凈環(huán)境
，局部操作為A級潔凈環(huán)境。


五
、常見的幾種基因?qū)嶒炇以O(shè)計


1
、產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷

平面布局：




工作流程：




 


2、胚胎植入前遺傳學(xué)診斷（全基因組低拷貝測序）

平面布局：




工作流程：




 


3
、遺傳病診斷+腫瘤診斷與治療（雜交捕獲測序技術(shù)+Sanger測序驗證）

平面布局：




技術(shù)流程：




 







以上即是醫(yī)療中心實驗室裝裝修設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及注意事項，如您有醫(yī)療實驗室建設(shè)
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