遂寧如何建立GMP實驗室經(jīng)驗




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2020-08-30 17:23:39
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如何建立GMP實驗室：

首先
，建立一個全面和適用的SOP

總體：SOP應總結(jié)整個實驗室的工作流程
  ，不得遺漏任何環(huán)節(jié)
。成都實驗室裝修公司高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)
  ，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境
，可以滿足器官移植
、心臟
、血管
、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境
。采用高效低毒消毒劑
，以及合理使用
，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。成都手術(shù)室裝修公司采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制
，達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求
；并提供適宜的溫、濕度
，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境
。由于手術(shù)室要嚴格控制低細菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標
。成都手術(shù)室凈化公司確保手術(shù)臺潔凈度達標
，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間
、無菌準備間
、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同
。

適用范圍：SOP必須是現(xiàn)實的
，而不僅僅是書面檢查。

使用SOP時
，應不斷改進和改進
。在調(diào)試之前，分析師必須接受全面培訓
，以確保根據(jù)SOP進行有效和嚴格的操作
。

應納入GMP實驗室的SOP示例如下：

原始記錄書寫、檢驗和記錄保存與填寫
、各種報告單
、控制物品、滴定液和試液等
，實驗數(shù)據(jù)和記錄的歸檔保存
、有效編號的修訂、實驗室數(shù)據(jù)的復核
、分析方法驗證程序
、 OOS 和 OOT 、數(shù)據(jù)備份
、權(quán)限管理
、列管理規(guī)定、各種儀器的操作和維護規(guī)程
、玻璃器皿的清洗規(guī)程
。

應該做的是：遵循規(guī)則，遵守規(guī)則
，檢查案例
，促進跟蹤和持續(xù)改進
。

二、建立人員培訓系統(tǒng)

建立人員培訓考核制度和培訓檔案
，使合格的培訓人員才能上崗
，只有合格的分析人員，實驗數(shù)據(jù)才能可信
。

藥典中的例句和一般規(guī)則需要訓練
，一些細節(jié)容易被忽視，特別是物理和化學測試項目
，這些通常是不被重視的
。一些重要的檢測技術(shù)需要反復訓練，異常和偏差需要記錄
、分析和訓練。

三是建立主要實驗儀器的用戶權(quán)限和審計跟蹤功能

權(quán)限分類：實驗操作人員（培訓合格前）
、分析員
、主管分析員、管理員
，只有責任明確
、分類合理，才不會出現(xiàn)數(shù)據(jù)安全風險
。

審計跟蹤：審計跟蹤功能在軟件上全面記錄實驗人員的操作過程
，實時記錄儀器故障，實時記錄數(shù)據(jù)采集和處理
  ，避免數(shù)據(jù)篡改
  ，避免時間注入等各種偽造數(shù)據(jù)行為的發(fā)生。

第四
  ，建立定期合理的儀器維護計劃

實驗室儀器的維護保養(yǎng)是實驗室管理的重要組成部分
  。儀器的維護保養(yǎng)與實驗的完成率、使用壽命和成功率有關(guān)
  。所有儀器設(shè)備應貫徹“專人負責
  、定期檢查、定期維護制度”的原則
  ，制定相應的儀器操作和維護規(guī)程
  。負責人必須定期維護所負責的儀器，并及時填寫維護記錄
  。

第五
  ，制定定期合理的實驗室儀器設(shè)備校準方案。

應驗證實驗中使用的主要設(shè)備和所涉及的所有定量儀器
。只有經(jīng)過驗證的設(shè)備和儀器才能確保分析數(shù)據(jù)的準確性
。

6
。編寫實驗室原始記錄，使用各種儀器的記錄
，及時出具實驗室報告