巴中如何建立GMP實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)

admin 2020-08-30 17:23:39 閱讀

如何建立GMP實(shí)驗(yàn)室：

首先，建立一個(gè)全面和適用的SOP

總體：SOP應(yīng)總結(jié)整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的工作流程，不得遺漏任何環(huán)節(jié)

。成都實(shí)驗(yàn)室裝修公司高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)

，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植

、心臟

、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境

。采用高效低毒消毒劑

，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施

。成都手術(shù)室裝修公司采用空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染采取程度不同的控制

，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求；并提供適宜的溫

、濕度

，創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度

，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)

。成都手術(shù)室凈化公司確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境

，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間

、無菌準(zhǔn)備間、刷手間

、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同

。

適用范圍：SOP必須是現(xiàn)實(shí)的，而不僅僅是書面檢查

。

使用SOP時(shí)

，應(yīng)不斷改進(jìn)和改進(jìn)。在調(diào)試之前

，分析師必須接受全面培訓(xùn)

，以確保根據(jù)SOP進(jìn)行有效和嚴(yán)格的操作。

應(yīng)納入GMP實(shí)驗(yàn)室的SOP示例如下：

原始記錄書寫

、檢驗(yàn)和記錄保存與填寫

、各種報(bào)告單

、控制物品、滴定液和試液等

，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和記錄的歸檔保存

、有效編號(hào)的修訂、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的復(fù)核

、分析方法驗(yàn)證程序

、 OOS 和 OOT 、數(shù)據(jù)備份

、權(quán)限管理

、列管理規(guī)定、各種儀器的操作和維護(hù)規(guī)程

、玻璃器皿的清洗規(guī)程

。

應(yīng)該做的是：遵循規(guī)則，遵守規(guī)則

，檢查案例

，促進(jìn)跟蹤和持續(xù)改進(jìn)。

二

、建立人員培訓(xùn)系統(tǒng)

建立人員培訓(xùn)考核制度和培訓(xùn)檔案

，使合格的培訓(xùn)人員才能上崗，只有合格的分析人員

，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)才能可信

。

藥典中的例句和一般規(guī)則需要訓(xùn)練，一些細(xì)節(jié)容易被忽視

，特別是物理和化學(xué)測(cè)試項(xiàng)目

，這些通常是不被重視的。一些重要的檢測(cè)技術(shù)需要反復(fù)訓(xùn)練

，異常和偏差需要記錄

、分析和訓(xùn)練。

三是建立主要實(shí)驗(yàn)儀器的用戶權(quán)限和審計(jì)跟蹤功能

權(quán)限分類：實(shí)驗(yàn)操作人員（培訓(xùn)合格前）

、分析員

、主管分析員、管理員

，只有責(zé)任明確

、分類合理，才不會(huì)出現(xiàn)數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)

。

審計(jì)跟蹤：審計(jì)跟蹤功能在軟件上全面記錄實(shí)驗(yàn)人員的操作過程

，實(shí)時(shí)記錄儀器故障，實(shí)時(shí)記錄數(shù)據(jù)采集和處理，避免數(shù)據(jù)篡改

，避免時(shí)間注入等各種偽造數(shù)據(jù)行為的發(fā)生

。

第四，建立定期合理的儀器維護(hù)計(jì)劃

實(shí)驗(yàn)室儀器的維護(hù)保養(yǎng)是實(shí)驗(yàn)室管理的重要組成部分

。儀器的維護(hù)保養(yǎng)與實(shí)驗(yàn)的完成率

、使用壽命和成功率有關(guān)。所有儀器設(shè)備應(yīng)貫徹“專人負(fù)責(zé)

、定期檢查

、定期維護(hù)制度”的原則，制定相應(yīng)的儀器操作和維護(hù)規(guī)程

。負(fù)責(zé)人必須定期維護(hù)所負(fù)責(zé)的儀器，并及時(shí)填寫維護(hù)記錄

。

第五

，制定定期合理的實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備校準(zhǔn)方案。

應(yīng)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中使用的主要設(shè)備和所涉及的所有定量?jī)x器

。只有經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)備和儀器才能確保分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

。

6。編寫實(shí)驗(yàn)室原始記錄

，使用各種儀器的記錄

，及時(shí)出具實(shí)驗(yàn)室報(bào)告。

GMP要求原始記錄必須及時(shí)

、真實(shí)

、準(zhǔn)確、完整

，防止丟失記錄和隨機(jī)修改

，禁止偽造和偽造數(shù)據(jù)。

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