南充如何建立GMP實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)




admin
2020-08-30 17:23:39
閱讀






如何建立GMP實(shí)驗(yàn)室：

首先
，建立一個(gè)全面和適用的SOP

總體：SOP應(yīng)總結(jié)整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的工作流程
，不得遺漏任何環(huán)節(jié)
  。成都實(shí)驗(yàn)室裝修公司高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)
  ，保證手術(shù)室的無(wú)菌環(huán)境
，可以滿足器官移植
、心臟
、血管
、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無(wú)菌環(huán)境
。采用高效低毒消毒劑
，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無(wú)菌環(huán)境的有力措施
。成都手術(shù)室裝修公司采用空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染采取程度不同的控制
，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求；并提供適宜的溫
、濕度
，創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度
，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)
。成都手術(shù)室凈化公司確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境
，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間
、無(wú)菌準(zhǔn)備間、刷手間
、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同
。

適用范圍：SOP必須是現(xiàn)實(shí)的，而不僅僅是書面檢查
。

使用SOP時(shí)
，應(yīng)不斷改進(jìn)和改進(jìn)。在調(diào)試之前
，分析師必須接受全面培訓(xùn)
，以確保根據(jù)SOP進(jìn)行有效和嚴(yán)格的操作。

應(yīng)納入GMP實(shí)驗(yàn)室的SOP示例如下：

原始記錄書寫
、檢驗(yàn)和記錄保存與填寫
、各種報(bào)告單、控制物品
、滴定液和試液等
，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和記錄的歸檔保存
、有效編號(hào)的修訂、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的復(fù)核
、分析方法驗(yàn)證程序
、 OOS 和 OOT 、數(shù)據(jù)備份
、權(quán)限管理
  、列管理規(guī)定、各種儀器的操作和維護(hù)規(guī)程
  、玻璃器皿的清洗規(guī)程
  。

應(yīng)該做的是：遵循規(guī)則，遵守規(guī)則
  ，檢查案例
  ，促進(jìn)跟蹤和持續(xù)改進(jìn)。

二
、建立人員培訓(xùn)系統(tǒng)

建立人員培訓(xùn)考核制度和培訓(xùn)檔案
，使合格的培訓(xùn)人員才能上崗，只有合格的分析人員
，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)才能可信。

藥典中的例句和一般規(guī)則需要訓(xùn)練
，一些細(xì)節(jié)容易被忽視
，特別是物理和化學(xué)測(cè)試項(xiàng)目，這些通常是不被重視的
。一些重要的檢測(cè)技術(shù)需要反復(fù)訓(xùn)練
，異常和偏差需要記錄、分析和訓(xùn)練
。

三是建立主要實(shí)驗(yàn)儀器的用戶權(quán)限和審計(jì)跟蹤功能

權(quán)限分類：實(shí)驗(yàn)操作人員（培訓(xùn)合格前）
、分析員、主管分析員
、管理員
，只有責(zé)任明確、分類合理
，才不會(huì)出現(xiàn)數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)
。

審計(jì)跟蹤：審計(jì)跟蹤功能在軟件上全面記錄實(shí)驗(yàn)人員的操作過程，實(shí)時(shí)記錄儀器故障
，實(shí)時(shí)記錄數(shù)據(jù)采集和處理
，避免數(shù)據(jù)篡改，避免時(shí)間注入等各種偽造數(shù)據(jù)行為的發(fā)生
。

第四
，建立定期合理的儀器維護(hù)計(jì)劃

實(shí)驗(yàn)室儀器的維護(hù)保養(yǎng)是實(shí)驗(yàn)室管理的重要組成部分
。儀器的維護(hù)保養(yǎng)與實(shí)驗(yàn)的完成率、使用壽命和成功率有關(guān)
。所有儀器設(shè)備應(yīng)貫徹“專人負(fù)責(zé)
  、定期檢查、定期維護(hù)制度”的原則
  ，制定相應(yīng)的儀器操作和維護(hù)規(guī)程
  。負(fù)責(zé)人必須定期維護(hù)所負(fù)責(zé)的儀器，并及時(shí)填寫維護(hù)記錄
  。

第五
  ，制定定期合理的實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備校準(zhǔn)方案。

應(yīng)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中使用的主要設(shè)備和所涉及的所有定量?jī)x器
  。只有經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)備和儀器才能確保分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性
  。

6。編寫實(shí)驗(yàn)室原始記錄
  ，使用各種儀器的記錄
  ，及時(shí)出具實(shí)驗(yàn)室報(bào)告。

GMP要求原始記錄必須及時(shí)
  、真實(shí)
  、準(zhǔn)確、完整
  ，防止丟失記錄和隨機(jī)修改
  ，禁止偽造和偽造數(shù)據(jù)。