廣元如何建立GMP實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)




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2020-08-30 17:23:39
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如何建立GMP實(shí)驗(yàn)室：

首先，建立一個(gè)全面和適用的SOP

總體：SOP應(yīng)總結(jié)整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的工作流程
，不得遺漏任何環(huán)節(jié)
。成都實(shí)驗(yàn)室裝修公司高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)
，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境
，可以滿足器官移植、心臟
  、血管
  、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑
  ，以及合理使用
  ，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。成都手術(shù)室裝修公司采用空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染采取程度不同的控制
  ，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求
  ；并提供適宜的溫、濕度
  ，創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境
  。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)
  。成都手術(shù)室凈化公司確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo)
，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間
、無菌準(zhǔn)備間
、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同
。

適用范圍：SOP必須是現(xiàn)實(shí)的
，而不僅僅是書面檢查。

使用SOP時(shí)
，應(yīng)不斷改進(jìn)和改進(jìn)
。在調(diào)試之前，分析師必須接受全面培訓(xùn)，以確保根據(jù)SOP進(jìn)行有效和嚴(yán)格的操作
。

應(yīng)納入GMP實(shí)驗(yàn)室的SOP示例如下：

原始記錄書寫
、檢驗(yàn)和記錄保存與填寫、各種報(bào)告單
、控制物品
、滴定液和試液等，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和記錄的歸檔保存
、有效編號(hào)的修訂
、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的復(fù)核、分析方法驗(yàn)證程序
、 OOS 和 OOT 
、數(shù)據(jù)備份、權(quán)限管理
、列管理規(guī)定
、各種儀器的操作和維護(hù)規(guī)程、玻璃器皿的清洗規(guī)程
。

應(yīng)該做的是：遵循規(guī)則
  ，遵守規(guī)則，檢查案例
  ，促進(jìn)跟蹤和持續(xù)改進(jìn)。

二
  、建立人員培訓(xùn)系統(tǒng)

建立人員培訓(xùn)考核制度和培訓(xùn)檔案
  ，使合格的培訓(xùn)人員才能上崗，只有合格的分析人員
  ，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)才能可信
  。

藥典中的例句和一般規(guī)則需要訓(xùn)練，一些細(xì)節(jié)容易被忽視
  ，特別是物理和化學(xué)測(cè)試項(xiàng)目
  ，這些通常是不被重視的。一些重要的檢測(cè)技術(shù)需要反復(fù)訓(xùn)練
  ，異常和偏差需要記錄
  、分析和訓(xùn)練。

三是建立主要實(shí)驗(yàn)儀器的用戶權(quán)限和審計(jì)跟蹤功能

權(quán)限分類：實(shí)驗(yàn)操作人員（培訓(xùn)合格前）
  、分析員
  、主管分析員、管理員
  ，只有責(zé)任明確
  、分類合理，才不會(huì)出現(xiàn)數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)。

審計(jì)跟蹤：審計(jì)跟蹤功能在軟件上全面記錄實(shí)驗(yàn)人員的操作過程
  ，實(shí)時(shí)記錄儀器故障
  ，實(shí)時(shí)記錄數(shù)據(jù)采集和處理，避免數(shù)據(jù)篡改
  ，避免時(shí)間注入等各種偽造數(shù)據(jù)行為的發(fā)生
  。

第四，建立定期合理的儀器維護(hù)計(jì)劃

實(shí)驗(yàn)室儀器的維護(hù)保養(yǎng)是實(shí)驗(yàn)室管理的重要組成部分
。儀器的維護(hù)保養(yǎng)與實(shí)驗(yàn)的完成率
、使用壽命和成功率有關(guān)。所有儀器設(shè)備應(yīng)貫徹“專人負(fù)責(zé)
、定期檢查
、定期維護(hù)制度”的原則，制定相應(yīng)的儀器操作和維護(hù)規(guī)程
。負(fù)責(zé)人必須定期維護(hù)所負(fù)責(zé)的儀器
，并及時(shí)填寫維護(hù)記錄。

第五
，制定定期合理的實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備校準(zhǔn)方案
。

應(yīng)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中使用的主要設(shè)備和所涉及的所有定量儀器。只有經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)備和儀器才能確保分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性
。

6
。編寫實(shí)驗(yàn)室原始記錄，使用各種儀器的記錄
，及時(shí)出具實(shí)驗(yàn)室報(bào)告
。

GMP要求原始記錄必須及時(shí)、真實(shí)
、準(zhǔn)確
、完整，防止丟失記錄和隨機(jī)修改
，禁止偽造和偽造數(shù)據(jù)
。