寧夏如何建立GMP實驗室經(jīng)驗




admin
2020-08-30 17:23:39
閱讀






如何建立GMP實驗室：

首先，建立一個全面和適用的SOP

總體：SOP應總結整個實驗室的工作流程
，不得遺漏任何環(huán)節(jié)
。成都實驗室裝修公司高效安全的手術室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術室的無菌環(huán)境
，可以滿足器官移植
、心臟、血管
、人工關節(jié)置換等手術所需的高度無菌環(huán)境
。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用
  ，是保障一般手術室無菌環(huán)境的有力措施
  。成都手術室裝修公司采用空氣潔凈技術對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術之要求
；并提供適宜的溫
、濕度
，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術空間環(huán)境
。由于手術室要嚴格控制低細菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術室的重要驗收指標
。成都手術室凈化公司確保手術臺潔凈度達標
，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術間
、無菌準備間
、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同
。

適用范圍：SOP必須是現(xiàn)實的
，而不僅僅是書面檢查。

使用SOP時
，應不斷改進和改進
。在調試之前
，分析師必須接受全面培訓，以確保根據(jù)SOP進行有效和嚴格的操作
。

應納入GMP實驗室的SOP示例如下：

原始記錄書寫
、檢驗和記錄保存與填寫、各種報告單
、控制物品
、滴定液和試液等，實驗數(shù)據(jù)和記錄的歸檔保存
、有效編號的修訂
、實驗室數(shù)據(jù)的復核、分析方法驗證程序
、 OOS 和 OOT 
、數(shù)據(jù)備份、權限管理
、列管理規(guī)定
、各種儀器的操作和維護規(guī)程、玻璃器皿的清洗規(guī)程
  。

應該做的是：遵循規(guī)則
  ，遵守規(guī)則，檢查案例
  ，促進跟蹤和持續(xù)改進
  。

二、建立人員培訓系統(tǒng)

建立人員培訓考核制度和培訓檔案
  ，使合格的培訓人員才能上崗
  ，只有合格的分析人員，實驗數(shù)據(jù)才能可信
  。

藥典中的例句和一般規(guī)則需要訓練
  ，一些細節(jié)容易被忽視，特別是物理和化學測試項目
  ，這些通常是不被重視的
  。一些重要的檢測技術需要反復訓練，異常和偏差需要記錄
  、分析和訓練
  。

三是建立主要實驗儀器的用戶權限和審計跟蹤功能

權限分類：實驗操作人員（培訓合格前）、分析員
  、主管分析員
  、管理員，只有責任明確
  、分類合理
  ，才不會出現(xiàn)數(shù)據(jù)安全風險
。

審計跟蹤：審計跟蹤功能在軟件上全面記錄實驗人員的操作過程，實時記錄儀器故障
，實時記錄數(shù)據(jù)采集和處理
，避免數(shù)據(jù)篡改，避免時間注入等各種偽造數(shù)據(jù)行為的發(fā)生
。

第四
，建立定期合理的儀器維護計劃

實驗室儀器的維護保養(yǎng)是實驗室管理的重要組成部分。儀器的維護保養(yǎng)與實驗的完成率
、使用壽命和成功率有關
。所有儀器設備應貫徹“專人負責、定期檢查
、定期維護制度”的原則
，制定相應的儀器操作和維護規(guī)程。負責人必須定期維護所負責的儀器
，并及時填寫維護記錄
。

第五，制定定期合理的實驗室儀器設備校準方案
。

應驗證實驗中使用的主要設備和所涉及的所有定量儀器
。只有經(jīng)過驗證的設備和儀器才能確保分析數(shù)據(jù)的準確性。

6
。編寫實驗室原始記錄
，使用各種儀器的記錄，及時出具實驗室報告
。

GMP要求原始記錄必須及時
、真實、準確
、完整
，防止丟失記錄和隨機修改，禁止偽造和偽造數(shù)據(jù)
  。