廣安如何做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系 ？
admin
2020-07-27 17:22:59
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質(zhì)量管理體系是綜合協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針目標(biāo)
、組織機(jī)構(gòu)、設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備、試劑耗材、人員權(quán)責(zé)、操作規(guī)程、管理規(guī)程、質(zhì)量保證等方面的工作。成都手術(shù)室凈化公司確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。成都手術(shù)室裝修公司采用空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染采取程度不同的控制，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)。成都實(shí)驗(yàn)室裝修公司高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植 、心臟 、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境 。采用高效低毒消毒劑 ，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施 。形成體系 、文件控制、結(jié)果報(bào)告 、咨詢服務(wù) 、投訴處理、糾正和改進(jìn) 。整體的統(tǒng)一 。質(zhì)量體系的完善與否，直接關(guān)系到患者和醫(yī)師對(duì)分子病理實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可靠性和滿意度。因此 ，質(zhì)量體系文件包括管理文件 、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）必須傳達(dá)給所有相關(guān)人員，以確保相關(guān)人員充分理解和執(zhí)行該文件 。更重要的是 ，應(yīng)在日常測(cè)試過程中進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和客觀性 。
(1)測(cè)試前的質(zhì)量保證：
除了實(shí)驗(yàn)者應(yīng)熟悉SOP文件外
，環(huán)境設(shè)施和儀器試劑必須符合質(zhì)量要求;分子病理學(xué)測(cè)試對(duì)象通常是核酸，對(duì)樣品進(jìn)行預(yù)處理尤為重要，包括收集，加工和保存。如果手術(shù)標(biāo)本是從體內(nèi)分離出來的，應(yīng)及時(shí)服用并用4％中性緩沖甲醛固定，pH值為7.2-7.4。固定劑的量通常是樣品體積的10倍。固定時(shí)間取決于樣品的大小，通常為6-48小時(shí)。由于固定時(shí)間不足或太長，避免對(duì)組織結(jié)構(gòu)完整性或組織抗原的破壞產(chǎn)生不利影響，導(dǎo)致FISH等結(jié)果不令人滿意。用于淋巴瘤基因重排的骨髓和血液樣品必須用EDTA抗凝并在4℃下儲(chǔ)存;人乳頭一旦收集到腫瘤病毒（HPV）檢測(cè)到的宮頸脫落細(xì)胞樣本，應(yīng)盡快發(fā)送。通常，它們不應(yīng)在室溫下儲(chǔ)存超過12小時(shí)，在4℃下儲(chǔ)存不超過7天，在-20℃下儲(chǔ)存不超過3個(gè)月。另一個(gè)例子是RT-PCR實(shí)驗(yàn)室測(cè)試。新鮮組織必須盡快進(jìn)行脫氮酶處理或在氮?dú)庵欣鋬?div id="4qifd00" class="flower right">，以防止RNA降解并導(dǎo)致檢測(cè)失敗。在測(cè)試之前，必須仔細(xì)檢查測(cè)試申請(qǐng)表中填寫的信息。收到樣品后，必須由收件人簽字，以確保該編號(hào)與檢驗(yàn)的樣品編號(hào)一致。
（2）試驗(yàn)質(zhì)量保證：
無論采用國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)公布的方法
、權(quán)威技術(shù)組織指定的方法、自行設(shè)計(jì)開發(fā)的非標(biāo)準(zhǔn)方法，還是經(jīng)擴(kuò)充、優(yōu)化的標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的原理 、適用范圍、檢測(cè)靈敏度 、準(zhǔn)確性、特異性和重復(fù)性確定檢測(cè)方法。通過與其它方法的比較，得到了客觀數(shù)據(jù)，驗(yàn)證了該檢測(cè)方法的適用性和可行性，檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。例如，以指導(dǎo)靶向藥物治療為主要目的腫瘤基因突變檢測(cè)方法，如果在本實(shí)驗(yàn)室采用傳統(tǒng)的PCR Sanger直接測(cè)序法作為檢測(cè)方法，可以與實(shí)時(shí)熒光定量PCR方法進(jìn)行比較，以獲得預(yù)期結(jié)果的一致性和檢出限等信息。
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。更重要的是
，應(yīng)在日常測(cè)試過程中進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和客觀性
。
(1)測(cè)試前的質(zhì)量保證：
除了實(shí)驗(yàn)者應(yīng)熟悉SOP文件外
，環(huán)境設(shè)施和儀器試劑必須符合質(zhì)量要求;分子病理學(xué)測(cè)試對(duì)象通常是核酸，對(duì)樣品進(jìn)行預(yù)處理尤為重要，包括收集，加工和保存。如果手術(shù)標(biāo)本是從體內(nèi)分離出來的，應(yīng)及時(shí)服用并用4％中性緩沖甲醛固定，pH值為7.2-7.4。固定劑的量通常是樣品體積的10倍。固定時(shí)間取決于樣品的大小，通常為6-48小時(shí)。由于固定時(shí)間不足或太長，避免對(duì)組織結(jié)構(gòu)完整性或組織抗原的破壞產(chǎn)生不利影響，導(dǎo)致FISH等結(jié)果不令人滿意。用于淋巴瘤基因重排的骨髓和血液樣品必須用EDTA抗凝并在4℃下儲(chǔ)存;人乳頭一旦收集到腫瘤病毒（HPV）檢測(cè)到的宮頸脫落細(xì)胞樣本，應(yīng)盡快發(fā)送。通常，它們不應(yīng)在室溫下儲(chǔ)存超過12小時(shí)，在4℃下儲(chǔ)存不超過7天，在-20℃下儲(chǔ)存不超過3個(gè)月。另一個(gè)例子是RT-PCR實(shí)驗(yàn)室測(cè)試。新鮮組織必須盡快進(jìn)行脫氮酶處理或在氮?dú)庵欣鋬?div id="4qifd00" class="flower right">
，以防止RNA降解并導(dǎo)致檢測(cè)失敗。在測(cè)試之前，必須仔細(xì)檢查測(cè)試申請(qǐng)表中填寫的信息。收到樣品后，必須由收件人簽字，以確保該編號(hào)與檢驗(yàn)的樣品編號(hào)一致。
（2）試驗(yàn)質(zhì)量保證：
無論采用國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)公布的方法
、權(quán)威技術(shù)組織指定的方法、自行設(shè)計(jì)開發(fā)的非標(biāo)準(zhǔn)方法，還是經(jīng)擴(kuò)充、優(yōu)化的標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的原理 、適用范圍、檢測(cè)靈敏度
、準(zhǔn)確性、特異性和重復(fù)性確定檢測(cè)方法。通過與其它方法的比較，得到了客觀數(shù)據(jù)，驗(yàn)證了該檢測(cè)方法的適用性和可行性，檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。例如，以指導(dǎo)靶向藥物治療為主要目的腫瘤基因突變檢測(cè)方法，如果在本實(shí)驗(yàn)室采用傳統(tǒng)的PCR Sanger直接測(cè)序法作為檢測(cè)方法，可以與實(shí)時(shí)熒光定量PCR方法進(jìn)行比較，以獲得預(yù)期結(jié)果的一致性和檢出限等信息。
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