新疆如何做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系
？




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2020-07-27 17:22:59
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質(zhì)量管理體系是綜合協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針目標(biāo)
、組織機(jī)構(gòu)、設(shè)施環(huán)境
、儀器設(shè)備
、試劑耗材
、人員權(quán)責(zé)、操作規(guī)程
、管理規(guī)程
、質(zhì)量保證等方面的工作。成都手術(shù)室凈化公司確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo)
，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境
，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間
、無菌準(zhǔn)備間、刷手間
、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同
。成都手術(shù)室裝修公司采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求
；并提供適宜的溫
、濕度，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境
。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度
，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)。成都實(shí)驗(yàn)室裝修公司高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)
，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植
、心臟
、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境
。采用高效低毒消毒劑
，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施
。形成體系
、文件控制、結(jié)果報告
、咨詢服務(wù)
、投訴處理、糾正和改進(jìn)
。整體的統(tǒng)一
。質(zhì)量體系的完善與否，直接關(guān)系到患者和醫(yī)師對分子病理實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可靠性和滿意度
。因此
，質(zhì)量體系文件包括管理文件、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）必須傳達(dá)給所有相關(guān)人員
，以確保相關(guān)人員充分理解和執(zhí)行該文件
。更重要的是，應(yīng)在日常測試過程中進(jìn)行質(zhì)量控制
，以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和客觀性
。

(1)測試前的質(zhì)量保證：

除了實(shí)驗(yàn)者應(yīng)熟悉SOP文件外，環(huán)境設(shè)施和儀器試劑必須符合質(zhì)量要求;分子病理學(xué)測試對象通常是核酸
，對樣品進(jìn)行預(yù)處理尤為重要
，包括收集
，加工和保存。如果手術(shù)標(biāo)本是從體內(nèi)分離出來的
，應(yīng)及時服用并用4％中性緩沖甲醛固定
，pH值為7.2-7.4。固定劑的量通常是樣品體積的10倍
。固定時間取決于樣品的大小
，通常為6-48小時。由于固定時間不足或太長
，避免對組織結(jié)構(gòu)完整性或組織抗原的破壞產(chǎn)生不利影響
，導(dǎo)致FISH等結(jié)果不令人滿意。用于淋巴瘤基因重排的骨髓和血液樣品必須用EDTA抗凝并在4℃下儲存;人乳頭一旦收集到腫瘤病毒（HPV）檢測到的宮頸脫落細(xì)胞樣本
，應(yīng)盡快發(fā)送
。通常，它們不應(yīng)在室溫下儲存超過12小時
，在4℃下儲存不超過7天
，在-20℃下儲存不超過3個月。另一個例子是RT-PCR實(shí)驗(yàn)室測試
  。新鮮組織必須盡快進(jìn)行脫氮酶處理或在氮?dú)庵欣鋬?div   id="m50uktp"   class="box-center">  ，以防止RNA降解并導(dǎo)致檢測失敗。在測試之前
  ，必須仔細(xì)檢查測試申請表中填寫的信息
  。收到樣品后，必須由收件人簽字
  ，以確保該編號與檢驗(yàn)的樣品編號一致
  。

（2）試驗(yàn)質(zhì)量保證：

無論采用國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)公布的方法
、權(quán)威技術(shù)組織指定的方法
、自行設(shè)計開發(fā)的非標(biāo)準(zhǔn)方法，還是經(jīng)擴(kuò)充
、優(yōu)化的標(biāo)準(zhǔn)方法
，實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢測項目的原理、適用范圍
、檢測靈敏度
、準(zhǔn)確性、特異性和重復(fù)性確定檢測方法
。通過與其它方法的比較
，得到了客觀數(shù)據(jù)，驗(yàn)證了該檢測方法的適用性和可行性
，檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠
。例如
，以指導(dǎo)靶向藥物治療為主要目的腫瘤基因突變檢測方法，如果在本實(shí)驗(yàn)室采用傳統(tǒng)的PCR Sanger直接測序法作為檢測方法
，可以與實(shí)時熒光定量PCR方法進(jìn)行比較
，以獲得預(yù)期結(jié)果的一致性和檢出限等信息。