云南如何做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系？




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2020-07-27 17:22:59
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質(zhì)量管理體系是綜合協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針目標(biāo)
、組織機(jī)構(gòu)
  、設(shè)施環(huán)境
  、儀器設(shè)備
、試劑耗材
、人員權(quán)責(zé)
、操作規(guī)程
、管理規(guī)程、質(zhì)量保證等方面的工作
。成都手術(shù)室凈化公司確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo)
，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間
、無菌準(zhǔn)備間
、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同
。成都手術(shù)室裝修公司采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制
，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求；并提供適宜的溫
、濕度
，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度
，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)
。成都實(shí)驗(yàn)室裝修公司高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境
，可以滿足器官移植
、心臟、血管
、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境
。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用
，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施
。形成體系、文件控制
、結(jié)果報(bào)告
、咨詢服務(wù)、投訴處理
、糾正和改進(jìn)
。整體的統(tǒng)一。質(zhì)量體系的完善與否
  ，直接關(guān)系到患者和醫(yī)師對分子病理實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可靠性和滿意度
  。因此，質(zhì)量體系文件包括管理文件
  、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）必須傳達(dá)給所有相關(guān)人員
  ，以確保相關(guān)人員充分理解和執(zhí)行該文件。更重要的是
  ，應(yīng)在日常測試過程中進(jìn)行質(zhì)量控制
，以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和客觀性。

(1)測試前的質(zhì)量保證：

除了實(shí)驗(yàn)者應(yīng)熟悉SOP文件外
，環(huán)境設(shè)施和儀器試劑必須符合質(zhì)量要求;分子病理學(xué)測試對象通常是核酸
，對樣品進(jìn)行預(yù)處理尤為重要，包括收集
，加工和保存
。如果手術(shù)標(biāo)本是從體內(nèi)分離出來的，應(yīng)及時服用并用4％中性緩沖甲醛固定
，pH值為7.2-7.4
。固定劑的量通常是樣品體積的10倍。固定時間取決于樣品的大小
，通常為6-48小時
。由于固定時間不足或太長
，避免對組織結(jié)構(gòu)完整性或組織抗原的破壞產(chǎn)生不利影響，導(dǎo)致FISH等結(jié)果不令人滿意
。用于淋巴瘤基因重排的骨髓和血液樣品必須用EDTA抗凝并在4℃下儲存;人乳頭一旦收集到腫瘤病毒（HPV）檢測到的宮頸脫落細(xì)胞樣本
，應(yīng)盡快發(fā)送。通常
，它們不應(yīng)在室溫下儲存超過12小時
，在4℃下儲存不超過7天，在-20℃下儲存不超過3個月
。另一個例子是RT-PCR實(shí)驗(yàn)室測試
。新鮮組織必須盡快進(jìn)行脫氮酶處理或在氮?dú)庵欣鋬觯苑乐筊NA降解并導(dǎo)致檢測失敗
。在測試之前
，必須仔細(xì)檢查測試申請表中填寫的信息。收到樣品后
，必須由收件人簽字
  ，以確保該編號與檢驗(yàn)的樣品編號一致。

（2）試驗(yàn)質(zhì)量保證：

無論采用國際標(biāo)準(zhǔn)
  、國家標(biāo)準(zhǔn)公布的方法
  、權(quán)威技術(shù)組織指定的方法、自行設(shè)計(jì)開發(fā)的非標(biāo)準(zhǔn)方法
  ，還是經(jīng)擴(kuò)充
  、優(yōu)化的標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢測項(xiàng)目的原理
  、適用范圍
  、檢測靈敏度、準(zhǔn)確性
  、特異性和重復(fù)性確定檢測方法
  。通過與其它方法的比較，得到了客觀數(shù)據(jù)
  ，驗(yàn)證了該檢測方法的適用性和可行性
  ，檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。例如
  ，以指導(dǎo)靶向藥物治療為主要目的腫瘤基因突變檢測方法
  ，如果在本實(shí)驗(yàn)室采用傳統(tǒng)的PCR Sanger直接測序法作為檢測方法，可以與實(shí)時熒光定量PCR方法進(jìn)行比較
  ，以獲得預(yù)期結(jié)果的一致性和檢出限等信息
  。