綿陽如何做好實驗室質(zhì)量管理體系？




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2020-07-27 17:22:59
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質(zhì)量管理體系是綜合協(xié)調(diào)實驗室質(zhì)量方針目標
、組織機構(gòu)
、設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備
、試劑耗材
、人員權(quán)責、操作規(guī)程
、管理規(guī)程
、質(zhì)量保證等方面的工作
。成都手術(shù)室凈化公司確保手術(shù)臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境
，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間
、無菌準備間、刷手間
、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同
。成都手術(shù)室裝修公司采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求
；并提供適宜的溫
、濕度，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境
。由于手術(shù)室要嚴格控制低細菌數(shù)及低麻醉氣體濃度
，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標。成都實驗室裝修公司高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)
，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境
，可以滿足器官移植、心臟
、血管
、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑
，以及合理使用
，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。形成體系
、文件控制
、結(jié)果報告、咨詢服務(wù)
、投訴處理
、糾正和改進。整體的統(tǒng)一
。質(zhì)量體系的完善與否
，直接關(guān)系到患者和醫(yī)師對分子病理實驗室結(jié)果的可靠性和滿意度。因此
，質(zhì)量體系文件包括管理文件
、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）必須傳達給所有相關(guān)人員，以確保相關(guān)人員充分理解和執(zhí)行該文件
。更重要的是
，應(yīng)在日常測試過程中進行質(zhì)量控制，以確保測試結(jié)果的準確性和客觀性
。

(1)測試前的質(zhì)量保證：

除了實驗者應(yīng)熟悉SOP文件外
，環(huán)境設(shè)施和儀器試劑必須符合質(zhì)量要求;分子病理學(xué)測試對象通常是核酸
，對樣品進行預(yù)處理尤為重要，包括收集
，加工和保存
。如果手術(shù)標本是從體內(nèi)分離出來的，應(yīng)及時服用并用4％中性緩沖甲醛固定
，pH值為7.2-7.4
。固定劑的量通常是樣品體積的10倍。固定時間取決于樣品的大小
，通常為6-48小時
。由于固定時間不足或太長，避免對組織結(jié)構(gòu)完整性或組織抗原的破壞產(chǎn)生不利影響
，導(dǎo)致FISH等結(jié)果不令人滿意
。用于淋巴瘤基因重排的骨髓和血液樣品必須用EDTA抗凝并在4℃下儲存;人乳頭一旦收集到腫瘤病毒（HPV）檢測到的宮頸脫落細胞樣本，應(yīng)盡快發(fā)送
。通常
，它們不應(yīng)在室溫下儲存超過12小時，在4℃下儲存不超過7天
，在-20℃下儲存不超過3個月
。另一個例子是RT-PCR實驗室測試。新鮮組織必須盡快進行脫氮酶處理或在氮氣中冷凍
，以防止RNA降解并導(dǎo)致檢測失敗
。在測試之前，必須仔細檢查測試申請表中填寫的信息
。收到樣品后
，必須由收件人簽字，以確保該編號與檢驗的樣品編號一致
。

（2）試驗質(zhì)量保證：

無論采用國際標準
、國家標準公布的方法
、權(quán)威技術(shù)組織指定的方法
、自行設(shè)計開發(fā)的非標準方法，還是經(jīng)擴充
、優(yōu)化的標準方法
，實驗室都應(yīng)當根據(jù)檢測項目的原理、適用范圍
、檢測靈敏度
、準確性、特異性和重復(fù)性確定檢測方法
。通過與其它方法的比較
，得到了客觀數(shù)據(jù)
，驗證了該檢測方法的適用性和可行性，檢測結(jié)果準確可靠
  。例如
  ，以指導(dǎo)靶向藥物治療為主要目的腫瘤基因突變檢測方法，如果在本實驗室采用傳統(tǒng)的PCR Sanger直接測序法作為檢測方法
  ，可以與實時熒光定量PCR方法進行比較
  ，以獲得預(yù)期結(jié)果的一致性和檢出限等信息。