自貢醫(yī)藥潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計新的嘗試

admin 2020-05-12 18:07:13 閱讀

國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)主要采用全空氣空氣處理系統(tǒng)，即一次回風(fēng)

，二次回風(fēng)或全新風(fēng)處理系統(tǒng)

，室外新風(fēng)經(jīng)初效過濾器過濾與回風(fēng)混合再經(jīng)中

、高效過濾器過濾

，同時進(jìn)行冷熱濕處理送入潔凈室

，這種模式發(fā)展的已比較成熟

。針對此模式的一些技術(shù)難題

，以下為工作中進(jìn)行的新的嘗試。
實(shí)施GMP的目的是在藥品的制造過程中

，防止藥品的混批

、混雜、污染及交叉污染

。它涉及(to involve)到藥品衙門的每一個環(huán)節(jié)

，而空氣凈化系統(tǒng)是其中的一個重要環(huán)節(jié).醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的主要任務(wù)是要控制室內(nèi)懸浮微粒及自由微生物對生產(chǎn)(Produce)的污染，以及防止交叉污染

。
一、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的環(huán)境控制要求
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房環(huán)境控制的主要目的是為了防止因污染或交叉污染等任何危及藥品質(zhì)量的情況發(fā)生

。潔凈手術(shù)室裝修手術(shù)室（operating room 英文簡稱o.r）是為病人提供手術(shù)及搶救的場所

，是醫(yī)院的重要技術(shù)部門

。手術(shù)室應(yīng)與手術(shù)科室相接連，還要與血庫

、監(jiān)護(hù)室

、麻醉復(fù)蘇室等臨近。藥廠潔凈技術(shù)應(yīng)用一定要根據(jù)生產(chǎn)的藥品類型

、生產(chǎn)規(guī)模和中

、長期發(fā)展規(guī)劃來進(jìn)行。
1

、對潔凈度的要求
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性

、工藝和設(shè)備等因素(factor)，確定無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級別

。層流手術(shù)室凈化采用高效低毒消毒劑

，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施

。根據(jù)不斷討論與反復(fù)斟酌

，修訂后《綜合醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范》中，關(guān)于一般手術(shù)室的條文最終確定為：“一般手術(shù)室應(yīng)采用末端過濾器不低于高中效過濾器的空調(diào)系統(tǒng)或全新風(fēng)通風(fēng)系統(tǒng)

。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭討B(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

，盡可能（maybe)降低產(chǎn)品或所處理的物料被微粒或微生物(Micro-Organism)污染的風(fēng)險

。
2

、對壓差的要求
壓差控制是維持潔凈室潔凈度等級、減少外部污染

、防止交叉污染的最重要

、最有效的手段。
3

、對溫度和濕度的要求
潔凈室的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)(Produce)工藝相適應(yīng)

，滿足產(chǎn)品和工藝的要求，并滿足人體舒適的要求

。
4

、對新風(fēng)量(定義:單位時間內(nèi)空氣的流通量)的要求
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室內(nèi)應(yīng)提供一定的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：第一

，補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓所需的新鮮空氣量

；第二，保證室內(nèi)的新鮮空氣量大于40M3/人

。
5

、對照度的要求
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的光照強(qiáng)度，一般應(yīng)符合如下規(guī)定：第一主要工作室一般照明的照度值宜為300lx.第二，輔助工作室

、走廊

、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜為150lx.第三

，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明

，足夠的照度是保證生產(chǎn)有序進(jìn)行的必要條件，但也需考慮到節(jié)能

，合理設(shè)計

。
6、對噪聲的要求
非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級不應(yīng)大于60dB（A）

，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈至的噪聲級不應(yīng)大于65dB（A）

。
7、其他特殊要求
避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開

，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)

；不可避免時

，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。放射性藥品(Radioactive Pharmaceuticals)的生產(chǎn)

、包裝和儲存應(yīng)使用專用的

、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)拔出的空氣不應(yīng)循環(huán)（continue)使用

，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒

，符合國家善于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。
二

、臭氧滅菌配置方案
1

、根據(jù)中央空調(diào)的工藝特點(diǎn)，可分為集中式集中空調(diào)系統(tǒng)

、誘導(dǎo)器空?{系統(tǒng)和風(fēng)機(jī)盤管空調(diào)系統(tǒng)等方式

。具體的臭氧投加消毒方式可以根據(jù)中央空調(diào)的不同類型，選擇相應(yīng)的投加消毒方式

。
2

、利用中央空調(diào)送風(fēng)設(shè)備，將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧氣體通過空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)設(shè)備（包括新風(fēng)風(fēng)機(jī)）

，擴(kuò)散至所控制的整個區(qū)域

，利用中央空調(diào)的空氣輸送管道將臭氧氣體混合進(jìn)入系統(tǒng)空氣內(nèi)同時利用內(nèi)循環(huán)（continue)使空氣中臭氧送管道，將臭氧氣體混合進(jìn)入系統(tǒng)空氣內(nèi)

，同時利用內(nèi)循環(huán)

，使空氣中臭氧濃度均勻，通過與系統(tǒng)空氣的接觸混合，殺滅環(huán)境空氣內(nèi)存在的細(xì)菌

、傳染性病毒和微生物

，提高環(huán)境空氣的質(zhì)量，保證了生存在改換境內(nèi)人員的身體健康

。層流手術(shù)室凈化高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境

，可以滿足器官移植

、心臟、血管

、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境

。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械

，因此

，專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定

。在要消毒區(qū)域的環(huán)境中不增加任何其他消毒設(shè)備

，即可達(dá)到滅菌的目的，可以有效的殺滅各種病毒和病菌

。實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)

，臭氧還能對高效過濾器起到溶菌疏導(dǎo)的作用，延長其使用周期

。
3

、在制藥行業(yè)的凈化系統(tǒng)中，一般應(yīng)用臭氧滅菌（fungus)一小時便可達(dá)到濃度要求

，繼續(xù)保持1-1.5小時

，即可得到機(jī)械設(shè)備(組成:驅(qū)動裝置、變速裝置等)和建筑物體表面沉降菌落徹底（thorough)殺滅的作用

，完全取代化學(xué)熏蒸大消毒

。
4、臭氧消毒的循環(huán)模式及排毒模式

，利用旁通將全排風(fēng)房間連接至回風(fēng)主管道

，使消毒循環(huán)時，所有房間的風(fēng)經(jīng)空調(diào)送風(fēng)機(jī)循環(huán)

；對于新風(fēng)比小于50%的空調(diào)系統(tǒng)

，可采用專用的排風(fēng)機(jī)箱進(jìn)行排毒，使臭氧在合理時間內(nèi)排出潔凈室

。
三

、對于有防爆區(qū)的潔凈室空調(diào)系統(tǒng)
防爆區(qū)的風(fēng)不允許回到空調(diào)系統(tǒng)，可利用防爆區(qū)的排風(fēng)機(jī)做循環(huán)風(fēng)機(jī)，使臭氧消毒時防爆區(qū)內(nèi)的風(fēng)獨(dú)立循環(huán)

，排毒時直接排出室外

，排風(fēng)機(jī)箱應(yīng)采用防爆型。根據(jù)國家對于甲類防爆廠房的有關(guān)規(guī)定

，對廠房空調(diào)通風(fēng)設(shè)計還要采取如下措施（指針對問題的解決辦法)

。
1、防爆潔凈間送風(fēng)支管上設(shè)置與空調(diào)送風(fēng)聯(lián)運(yùn)的電動風(fēng)扇

，避免空調(diào)儲運(yùn)時易燃易爆氣體泄露到其它房間

；
2、防爆潔凈房間設(shè)計事故排風(fēng)系統(tǒng)

，并設(shè)計超深度報警器

，當(dāng)房間有害氣體超出深度時，事故風(fēng)機(jī)(Draught Fan)自動開啟

；
3

、防爆潔凈間的排風(fēng)管及接至工藝設(shè)備的尾氣排放管，在傘形風(fēng)帽下均設(shè)計了阻火器

；
4

、技術(shù)夾層除布置風(fēng)管、水管