眉山醫(yī)藥潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)設計新的嘗試




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2020-05-12 18:07:13
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國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)主要采用全空氣空氣處理系統(tǒng)，即一次回風
  ，二次回風或全新風處理系統(tǒng)
，室外新風經(jīng)初效過濾器過濾與回風混合再經(jīng)中
  、高效過濾器過濾
，同時進行冷熱濕處理送入潔凈室，這種模式發(fā)展的已比較成熟。針對此模式的一些技術(shù)難題，以下為工作中進行的新的嘗試
。
實施GMP的目的是在藥品的制造過程中，防止藥品的混批
、混雜
、污染及交叉污染。它涉及(to involve)到藥品衙門的每一個環(huán)節(jié)
，而空氣凈化系統(tǒng)是其中的一個重要環(huán)節(jié).醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的主要任務是要控制室內(nèi)懸浮微粒及自由微生物對生產(chǎn)(Produce)的污染
，以及防止交叉污染。
一
、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的環(huán)境控制要求
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房環(huán)境控制的主要目的是為了防止因污染或交叉污染等任何危及藥品質(zhì)量的情況發(fā)生
。潔凈手術(shù)室裝修手術(shù)室（operating room 英文簡稱o.r）是為病人提供手術(shù)及搶救的場所，是醫(yī)院的重要技術(shù)部門
。手術(shù)室應與手術(shù)科室相接連
，還要與血庫、監(jiān)護室
、麻醉復蘇室等臨近
。藥廠潔凈技術(shù)應用一定要根據(jù)生產(chǎn)的藥品類型、生產(chǎn)規(guī)模和中
、長期發(fā)展規(guī)劃來進行
。
1、對潔凈度的要求
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應當根據(jù)產(chǎn)品特性
、工藝和設備等因素(factor)
，確定無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級別。層流手術(shù)室凈化采用高效低毒消毒劑
，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施
。根據(jù)不斷討論與反復斟酌
，修訂后《綜合醫(yī)院建筑設計規(guī)范》中，關(guān)于一般手術(shù)室的條文最終確定為：“一般手術(shù)室應采用末端過濾器不低于高中效過濾器的空調(diào)系統(tǒng)或全新風通風系統(tǒng)
。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應當達到適當?shù)膭討B(tài)潔凈度標準
，盡可能（maybe)降低產(chǎn)品或所處理的物料被微粒或微生物(Micro-Organism)污染的風險
。
2
、對壓差的要求
壓差控制是維持潔凈室潔凈度等級、減少外部污染
、防止交叉污染的最重要
、最有效的手段。
3、對溫度和濕度的要求
潔凈室的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)(Produce)工藝相適應
，滿足產(chǎn)品和工藝的要求
，并滿足人體舒適的要求。
4
、對新風量(定義:單位時間內(nèi)空氣的流通量)的要求
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室內(nèi)應提供一定的新鮮空氣量
，應取下列最大值：第一，補償室內(nèi)排風和保持正壓所需的新鮮空氣量
；第二
，保證室內(nèi)的新鮮空氣量大于40M3/人。
5
、對照度的要求
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的光照強度
，一般應符合如下規(guī)定：第一主要工作室一般照明的照度值宜為300lx.第二，輔助工作室
、走廊
、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜為150lx.第三
，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明
，足夠的照度是保證生產(chǎn)有序進行的必要條件，但也需考慮到節(jié)能
，合理設計
。
6、對噪聲的要求
非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級不應大于60dB（A）
，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈至的噪聲級不應大于65dB（A）
。
7、其他特殊要求
避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其它藥品生產(chǎn)廠房分開
，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)
。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)
；不可避免時
，應采用有效的防護措施和必要的驗證。放射性藥品(Radioactive Pharmaceuticals)的生產(chǎn)
、包裝和儲存應使用專用的
、安全的設備，生產(chǎn)區(qū)拔出的空氣不應循環(huán)（continue)使用
，排氣中應避免含有放射性微粒
，符合國家善于輻射防護的要求與規(guī)定。
二
、臭氧滅菌配置方案
1
、根據(jù)中央空調(diào)的工藝特點，可分為集中式集中空調(diào)系統(tǒng)、誘導器空?{系統(tǒng)和風機盤管空調(diào)系統(tǒng)等方式
。具體的臭氧投加消毒方式可以根據(jù)中央空調(diào)的不同類型
，選擇相應的投加消毒方式。
2
、利用中央空調(diào)送風設備
，將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧氣體通過空調(diào)系統(tǒng)的送風設備（包括新風風機），擴散至所控制的整個區(qū)域
，利用中央空調(diào)的空氣輸送管道將臭氧氣體混合進入系統(tǒng)空氣內(nèi)同時利用內(nèi)循環(huán)（continue)使空氣中臭氧送管道
，將臭氧氣體混合進入系統(tǒng)空氣內(nèi)，同時利用內(nèi)循環(huán)
，使空氣中臭氧濃度均勻
，通過與系統(tǒng)空氣的接觸混合，殺滅環(huán)境空氣內(nèi)存在的細菌
、傳染性病毒和微生物
，提高環(huán)境空氣的質(zhì)量，保證了生存在改換境內(nèi)人員的身體健康
。層流手術(shù)室凈化高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)
，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植
、心臟
、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境
。由于各?div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">？频氖中g(shù)往往需要配置專門的設備及器械，因此
，?div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">？剖中g(shù)的手術(shù)間宜相對固定。在要消毒區(qū)域的環(huán)境中不增加任何其他消毒設備
，即可達到滅菌的目的
，可以有效的殺滅各種病毒和病菌。實踐中發(fā)現(xiàn)
，臭氧還能對高效過濾器起到溶菌疏導的作用，延長其使用周期
。
3
、在制藥行業(yè)的凈化系統(tǒng)中，一般應用臭氧滅菌（fungus)一小時便可達到濃度要求
，繼續(xù)保持1-1.5小時
，即可得到機械設備(組成:驅(qū)動裝置、變速裝置等)和建筑物體表面沉降菌落徹底（thorough)殺滅的作用，完全取代化學熏蒸大消毒
  。
4
  、臭氧消毒的循環(huán)模式及排毒模式，利用旁通將全排風房間連接至回風主管道
  ，使消毒循環(huán)時
  ，所有房間的風經(jīng)空調(diào)送風機循環(huán)；對于新風比小于50%的空調(diào)系統(tǒng)
  ，可采用專用的排風機箱進行排毒
  ，使臭氧在合理時間內(nèi)排出潔凈室。
三
  、對于有防爆區(qū)的潔凈室空調(diào)系統(tǒng)
防爆區(qū)的風不允許回到空調(diào)系統(tǒng)
  ，可利用防爆區(qū)的排風機做循環(huán)風機，使臭氧消毒時防爆區(qū)內(nèi)的風獨立循環(huán)
  ，排毒時直接排出室外
  ，排風機箱應采用防爆型。根據(jù)國家對于甲類防爆廠房的有關(guān)規(guī)定
  ，對廠房空調(diào)通風設計還要采取如下措施（指針對問題的解決辦法)
  。
1、防爆潔凈間送風支管上設置與空調(diào)送風聯(lián)運的電動風扇
，避免空調(diào)儲運時易燃易爆氣體泄露到其它房間
；
2、防爆潔凈房間設計事故排風系統(tǒng)
，并設計超深度報警器
，當房間有害氣體超出深度時，事故風機(Draught Fan)自動開啟
；
3
、防爆潔凈間的排風管及接至工藝設備的尾氣排放管，在傘形風帽下均設計了阻火器
；
4
、技術(shù)夾層除布置風管、水管
、壓縮空氣管
，還要布置輸送有機溶煤的工藝管道，所在在技術(shù)夾層設計平時拜見和事故排風兼用的排風系統(tǒng)
。
5
、為甲類防爆廠房服務的進風機(Draught Fan)房應設置進風系統(tǒng)，空調(diào)機房按每小時不低于兩次換氣量設計機械進風系統(tǒng)
。
結(jié)束語：
在藥品生產(chǎn)過程中
，存在著各種各樣的影響藥品質(zhì)量的因素
，包括環(huán)境空氣帶來的污染，藥品間的交叉污染和混淆
，操作人員的人為差錯等
，為了使藥品的質(zhì)量得到保障，就要制定妥善的措施
，根據(jù)相關(guān)的標準和規(guī)定
，使藥品生產(chǎn)環(huán)境達標。作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制（control)系統(tǒng)的重要組成
  ，潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)主要通過對藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣溫度
  、濕度、懸浮粒子
  、微生物等的控制和監(jiān)測
  ，確保環(huán)境參數(shù)符合藥品質(zhì)量的要求，避免空氣污染和交叉污染的發(fā)生
  ，同時為操作人員提供舒適的環(huán)境
  ，另外凈化空調(diào)系統(tǒng)還可起到減少和防止藥品在生產(chǎn)過程中對人造成的不利影響，并且保護周圍的環(huán)境
  。