拉薩醫(yī)藥潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計新的嘗試




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2020-05-12 18:07:13
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國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)主要采用全空氣空氣處理系統(tǒng)
，即一次回風，二次回風或全新風處理系統(tǒng)
，室外新風經(jīng)初效過濾器過濾與回風混合再經(jīng)中、高效過濾器過濾
，同時進行冷熱濕處理送入潔凈室
，這種模式發(fā)展的已比較成熟。針對此模式的一些技術(shù)難題
，以下為工作中進行的新的嘗試
。
實施GMP的目的是在藥品的制造過程中，防止藥品的混批
、混雜
、污染及交叉污染。它涉及(to involve)到藥品衙門的每一個環(huán)節(jié)
，而空氣凈化系統(tǒng)是其中的一個重要環(huán)節(jié).醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的主要任務(wù)是要控制室內(nèi)懸浮微粒及自由微生物對生產(chǎn)(Produce)的污染
，以及防止交叉污染
。
一
、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的環(huán)境控制要求
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房環(huán)境控制的主要目的是為了防止因污染或交叉污染等任何危及藥品質(zhì)量的情況發(fā)生。潔凈手術(shù)室裝修手術(shù)室（operating room 英文簡稱o.r）是為病人提供手術(shù)及搶救的場所
，是醫(yī)院的重要技術(shù)部門
。手術(shù)室應(yīng)與手術(shù)科室相接連，還要與血庫
  、監(jiān)護室
  、麻醉復(fù)蘇室等臨近
  。藥廠潔凈技術(shù)應(yīng)用一定要根據(jù)生產(chǎn)的藥品類型
  、生產(chǎn)規(guī)模和中、長期發(fā)展規(guī)劃來進行
  。
1、對潔凈度的要求
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性
  、工藝和設(shè)備等因素(factor)
  ，確定無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級別。層流手術(shù)室凈化采用高效低毒消毒劑
  ，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施
  。根據(jù)不斷討論與反復(fù)斟酌
  ，修訂后《綜合醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范》中
  ，關(guān)于一般手術(shù)室的條文最終確定為：“一般手術(shù)室應(yīng)采用末端過濾器不低于高中效過濾器的空調(diào)系統(tǒng)或全新風通風系統(tǒng)
  。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當達到適當?shù)膭討B(tài)潔凈度標準，盡可能（maybe)降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?div   id="m50uktp"   class="box-center">  ；蛭⑸?Micro-Organism)污染的風險。
2
  、對壓差的要求
壓差控制是維持潔凈室潔凈度等級
  、減少外部污染、防止交叉污染的最重要
、最有效的手段。
3
、對溫度和濕度的要求
潔凈室的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)(Produce)工藝相適應(yīng)，滿足產(chǎn)品和工藝的要求
，并滿足人體舒適的要求。
4
、對新風量(定義:單位時間內(nèi)空氣的流通量)的要求
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室內(nèi)應(yīng)提供一定的新鮮空氣量
，應(yīng)取下列最大值：第一
，補償室內(nèi)排風和保持正壓所需的新鮮空氣量；第二
，保證室內(nèi)的新鮮空氣量大于40M3/人。
5
、對照度的要求
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的光照強度
，一般應(yīng)符合如下規(guī)定：第一主要工作室一般照明的照度值宜為300lx.第二
，輔助工作室
、走廊、氣閘室
、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜為150lx.第三，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明
，足夠的照度是保證生產(chǎn)有序進行的必要條件
，但也需考慮到節(jié)能，合理設(shè)計
。
6、對噪聲的要求
非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級不應(yīng)大于60dB（A）
  ，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈至的噪聲級不應(yīng)大于65dB（A）
  。
7、其他特殊要求
避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開
  ，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類
、抗腫瘤類化學藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)
；不可避免時，應(yīng)采用有效的防護措施和必要的驗證
。放射性藥品(Radioactive Pharmaceuticals)的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的
、安全的設(shè)備
，生產(chǎn)區(qū)拔出的空氣不應(yīng)循環(huán)（continue)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒
，符合國家善于輻射防護的要求與規(guī)定。
二
、臭氧滅菌配置方案
1
、根據(jù)中央空調(diào)的工藝特點
，可分為集中式集中空調(diào)系統(tǒng)
、誘導器空?{系統(tǒng)和風機盤管空調(diào)系統(tǒng)等方式
。具體的臭氧投加消毒方式可以根據(jù)中央空調(diào)的不同類型，選擇相應(yīng)的投加消毒方式
。
2、利用中央空調(diào)送風設(shè)備
，將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧氣體通過空調(diào)系統(tǒng)的送風設(shè)備（包括新風風機）
，擴散至所控制的整個區(qū)域，利用中央空調(diào)的空氣輸送管道將臭氧氣體混合進入系統(tǒng)空氣內(nèi)同時利用內(nèi)循環(huán)（continue)使空氣中臭氧送管道
，將臭氧氣體混合進入系統(tǒng)空氣內(nèi)，同時利用內(nèi)循環(huán)
，使空氣中臭氧濃度均勻
，通過與系統(tǒng)空氣的接觸混合，殺滅環(huán)境空氣內(nèi)存在的細菌
、傳染性病毒和微生物，提高環(huán)境空氣的質(zhì)量
，保證了生存在改換境內(nèi)人員的身體健康
。層流手術(shù)室凈化高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境
，可以滿足器官移植、心臟
、血管
、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。由于各?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">？频氖中g(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械，因此
，?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">？剖中g(shù)的手術(shù)間宜相對固定。在要消毒區(qū)域的環(huán)境中不增加任何其他消毒設(shè)備
，即可達到滅菌的目的
，可以有效的殺滅各種病毒和病菌。實踐中發(fā)現(xiàn)
，臭氧還能對高效過濾器起到溶菌疏導的作用，延長其使用周期
。
3
、在制藥行業(yè)的凈化系統(tǒng)中
，一般應(yīng)用臭氧滅菌（fungus)一小時便可達到濃度要求
，繼續(xù)保持1-1.5小時，即可得到機械設(shè)備(組成:驅(qū)動裝置
、變速裝置等)和建筑物體表面沉降菌落徹底（thorough)殺滅的作用，完全取代化學熏蒸大消毒
。
4
、臭氧消毒的循環(huán)模式及排毒模式，利用旁通將全排風房間連接至回風主管道
，使消毒循環(huán)時
，所有房間的風經(jīng)空調(diào)送風機循環(huán)
；對于新風比小于50%的空調(diào)系統(tǒng)
，可采用專用的排風機箱進行排毒，使臭氧在合理時間內(nèi)排出潔凈室
。
三、對于有防爆區(qū)的潔凈室空調(diào)系統(tǒng)
防爆區(qū)的風不允許回到空調(diào)系統(tǒng)
，可利用防爆區(qū)的排風機做循環(huán)風機
，使臭氧消毒時防爆區(qū)內(nèi)的風獨立循環(huán)，排毒時直接排出室外
，排風機箱應(yīng)采用防爆型
。根據(jù)國家對于甲類防爆廠房的有關(guān)規(guī)定
，對廠房空調(diào)通風設(shè)計還要采取如下措施（指針對問題的解決辦法)
。
1、防爆潔凈間送風支管上設(shè)置與空調(diào)送風聯(lián)運的電動風扇
，避免空調(diào)儲運時易燃易爆氣體泄露到其它房間；
2
、防爆潔凈房間設(shè)計事故排風系統(tǒng)
，并設(shè)計超深度報警器，當房間有害氣體超出深度時，事故風機(Draught Fan)自動開啟
；
3、防爆潔凈間的排風管及接至工藝設(shè)備的尾氣排放管
，在傘形風帽下均設(shè)計了阻火器
；
4、技術(shù)夾層除布置風管
、水管
、壓縮空氣管
，還要布置輸送有機溶煤的工藝管道
，所在在技術(shù)夾層設(shè)計平時拜見和事故排風兼用的排風系統(tǒng)。
5
、為甲類防爆廠房服務(wù)的進風機(Draught Fan)房應(yīng)設(shè)置進風系統(tǒng)
  ，空調(diào)機房按每小時不低于兩次換氣量設(shè)計機械進風系統(tǒng)
  。
結(jié)束語：
在藥品生產(chǎn)過程中
，存在著各種各樣的影響藥品質(zhì)量的因素，包括環(huán)境空氣帶來的污染
，藥品間的交叉污染和混淆，操作人員的人為差錯等
，為了使藥品的質(zhì)量得到保障
，就要制定妥善的措施，根據(jù)相關(guān)的標準和規(guī)定
，使藥品生產(chǎn)環(huán)境達標
。作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制（control)系統(tǒng)的重要組成
，潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)主要通過對藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣溫度
、濕度、懸浮粒子
、微生物等的控制和監(jiān)測
，確保環(huán)境參數(shù)符合藥品質(zhì)量的要求
，避免空氣污染和交叉污染的發(fā)生
，同時為操作人員提供舒適的環(huán)境，另外凈化空調(diào)系統(tǒng)還可起到減少和防止藥品在生產(chǎn)過程中對人造成的不利影響
，并且保護周圍的環(huán)境
。