昆明醫(yī)藥潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計新的嘗試




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2020-05-12 18:07:13
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國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)主要采用全空氣空氣處理系統(tǒng)
  ，即一次回風(fēng)，二次回風(fēng)或全新風(fēng)處理系統(tǒng)
，室外新風(fēng)經(jīng)初效過濾器過濾與回風(fēng)混合再經(jīng)中
、高效過濾器過濾，同時進(jìn)行冷熱濕處理送入潔凈室
，這種模式發(fā)展的已比較成熟
  。針對此模式的一些技術(shù)難題
  ，以下為工作中進(jìn)行的新的嘗試
  。
實施GMP的目的是在藥品的制造過程中
  ，防止藥品的混批、混雜
  、污染及交叉污染
  。它涉及(to involve)到藥品衙門的每一個環(huán)節(jié)
  ，而空氣凈化系統(tǒng)是其中的一個重要環(huán)節(jié).醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的主要任務(wù)是要控制室內(nèi)懸浮微粒及自由微生物對生產(chǎn)(Produce)的污染，以及防止交叉污染
  。
一
  、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的環(huán)境控制要求
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房環(huán)境控制的主要目的是為了防止因污染或交叉污染等任何危及藥品質(zhì)量的情況發(fā)生。潔凈手術(shù)室裝修手術(shù)室（operating room 英文簡稱o.r）是為病人提供手術(shù)及搶救的場所
  ，是醫(yī)院的重要技術(shù)部門
  。手術(shù)室應(yīng)與手術(shù)科室相接連，還要與血庫
  、監(jiān)護室
  、麻醉復(fù)蘇室等臨近。藥廠潔凈技術(shù)應(yīng)用一定要根據(jù)生產(chǎn)的藥品類型
、生產(chǎn)規(guī)模和中
、長期發(fā)展規(guī)劃來進(jìn)行
。
1
、對潔凈度的要求
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備等因素(factor)
，確定無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級別
。層流手術(shù)室凈化采用高效低毒消毒劑，以及合理使用
，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施
。根據(jù)不斷討論與反復(fù)斟酌，修訂后《綜合醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范》中
，關(guān)于一般手術(shù)室的條文最終確定為：“一般手術(shù)室應(yīng)采用末端過濾器不低于高中效過濾器的空調(diào)系統(tǒng)或全新風(fēng)通風(fēng)系統(tǒng)
。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭討B(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，盡可能（maybe)降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?div   id="4qifd00"   class="flower right">
；蛭⑸?Micro-Organism)污染的風(fēng)險
。
2、對壓差的要求
壓差控制是維持潔凈室潔凈度等級
、減少外部污染
、防止交叉污染的最重要、最有效的手段
。
3
、對溫度和濕度的要求
潔凈室的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)(Produce)工藝相適應(yīng)，滿足產(chǎn)品和工藝的要求
，并滿足人體舒適的要求
。
4、對新風(fēng)量(定義:單位時間內(nèi)空氣的流通量)的要求
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室內(nèi)應(yīng)提供一定的新鮮空氣量
，應(yīng)取下列最大值：第一
，補償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓所需的新鮮空氣量
  ；第二，保證室內(nèi)的新鮮空氣量大于40M3/人
  。
5
  、對照度的要求
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的光照強度，一般應(yīng)符合如下規(guī)定：第一主要工作室一般照明的照度值宜為300lx.第二
  ，輔助工作室
  、走廊、氣閘室
  、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜為150lx.第三
  ，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，足夠的照度是保證生產(chǎn)有序進(jìn)行的必要條件
  ，但也需考慮到節(jié)能
  ，合理設(shè)計。
6
、對噪聲的要求
非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級不應(yīng)大于60dB（A）
，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈至的噪聲級不應(yīng)大于65dB（A）。
7
、其他特殊要求
避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開
，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類
、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)
；不可避免時，應(yīng)采用有效的防護措施和必要的驗證
。放射性藥品(Radioactive Pharmaceuticals)的生產(chǎn)
、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備
，生產(chǎn)區(qū)拔出的空氣不應(yīng)循環(huán)（continue)使用
，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家善于輻射防護的要求與規(guī)定
。
二
、臭氧滅菌配置方案
1、根據(jù)中央空調(diào)的工藝特點
，可分為集中式集中空調(diào)系統(tǒng)
、誘導(dǎo)器空?{系統(tǒng)和風(fēng)機盤管空調(diào)系統(tǒng)等方式。具體的臭氧投加消毒方式可以根據(jù)中央空調(diào)的不同類型
，選擇相應(yīng)的投加消毒方式
。
2、利用中央空調(diào)送風(fēng)設(shè)備
，將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧氣體通過空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)設(shè)備（包括新風(fēng)風(fēng)機）
，擴散至所控制的整個區(qū)域
，利用中央空調(diào)的空氣輸送管道將臭氧氣體混合進(jìn)入系統(tǒng)空氣內(nèi)同時利用內(nèi)循環(huán)（continue)使空氣中臭氧送管道，將臭氧氣體混合進(jìn)入系統(tǒng)空氣內(nèi)
，同時利用內(nèi)循環(huán)
，使空氣中臭氧濃度均勻，通過與系統(tǒng)空氣的接觸混合
，殺滅環(huán)境空氣內(nèi)存在的細(xì)菌
、傳染性病毒和微生物，提高環(huán)境空氣的質(zhì)量
，保證了生存在改換境內(nèi)人員的身體健康
。層流手術(shù)室凈化高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境
，可以滿足器官移植
、心臟、血管
、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境
。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械
，因此
，專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定
。在要消毒區(qū)域的環(huán)境中不增加任何其他消毒設(shè)備，即可達(dá)到滅菌的目的
，可以有效的殺滅各種病毒和病菌
。實踐中發(fā)現(xiàn)，臭氧還能對高效過濾器起到溶菌疏導(dǎo)的作用
，延長其使用周期
。
3、在制藥行業(yè)的凈化系統(tǒng)中
，一般應(yīng)用臭氧滅菌（fungus)一小時便可達(dá)到濃度要求
，繼續(xù)保持1-1.5小時，即可得到機械設(shè)備(組成:驅(qū)動裝置
、變速裝置等)和建筑物體表面沉降菌落徹底（thorough)殺滅的作用
，完全取代化學(xué)熏蒸大消毒。
4
、臭氧消毒的循環(huán)模式及排毒模式
，利用旁通將全排風(fēng)房間連接至回風(fēng)主管道，使消毒循環(huán)時
，所有房間的風(fēng)經(jīng)空調(diào)送風(fēng)機循環(huán)
；對于新風(fēng)比小于50%的空調(diào)系統(tǒng)
，可采用專用的排風(fēng)機箱進(jìn)行排毒，使臭氧在合理時間內(nèi)排出潔凈室
。
三
、對于有防爆區(qū)的潔凈室空調(diào)系統(tǒng)
防爆區(qū)的風(fēng)不允許回到空調(diào)系統(tǒng)，可利用防爆區(qū)的排風(fēng)機做循環(huán)風(fēng)機
，使臭氧消毒時防爆區(qū)內(nèi)的風(fēng)獨立循環(huán)
，排毒時直接排出室外，排風(fēng)機箱應(yīng)采用防爆型
。根據(jù)國家對于甲類防爆廠房的有關(guān)規(guī)定
，對廠房空調(diào)通風(fēng)設(shè)計還要采取如下措施（指針對問題的解決辦法)。
1
、防爆潔凈間送風(fēng)支管上設(shè)置與空調(diào)送風(fēng)聯(lián)運的電動風(fēng)扇
，避免空調(diào)儲運時易燃易爆氣體泄露到其它房間；
2
、防爆潔凈房間設(shè)計事故排風(fēng)系統(tǒng)
，并設(shè)計超深度報警器，當(dāng)房間有害氣體超出深度時
，事故風(fēng)機(Draught Fan)自動開啟
；
3、防爆潔凈間的排風(fēng)管及接至工藝設(shè)備的尾氣排放管
，在傘形風(fēng)帽下均設(shè)計了阻火器
；
4、技術(shù)夾層除布置風(fēng)管
、水管
、壓縮空氣管，還要布置輸送有機溶煤的工藝管道
，所在在技術(shù)夾層設(shè)計平時拜見和事故排風(fēng)兼用的排風(fēng)系統(tǒng)
。
5、為甲類防爆廠房服務(wù)的進(jìn)風(fēng)機(Draught Fan)房應(yīng)設(shè)置進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)
，空調(diào)機房按每小時不低于兩次換氣量設(shè)計機械進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)
。
結(jié)束語：
在藥品生產(chǎn)過程中，存在著各種各樣的影響藥品質(zhì)量的因素
，包括環(huán)境空氣帶來的污染
，藥品間的交叉污染和混淆，操作人員的人為差錯等
，為了使藥品的質(zhì)量得到保障
，就要制定妥善的措施，根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，使藥品生產(chǎn)環(huán)境達(dá)標(biāo)
。作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制（control)系統(tǒng)的重要組成
，潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)主要通過對藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣溫度、濕度
、懸浮粒子
、微生物等的控制和監(jiān)測，確保環(huán)境參數(shù)符合藥品質(zhì)量的要求
，避免空氣污染和交叉污染的發(fā)生
，同時為操作人員提供舒適的環(huán)境，另外凈化空調(diào)系統(tǒng)還可起到減少和防止藥品在生產(chǎn)過程中對人造成的不利影響
，并且保護周圍的環(huán)境
。