青海GMP凈化工程設(shè)計(jì)概述




admin
2020-04-24 07:17:54
閱讀





GMP<a href="http://m.36game.net">凈化工程</a>設(shè)計(jì)概述GMP凈化工程設(shè)計(jì)概述

                    
GMP凈化工程,“GMP” 是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫
，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制 藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
  ，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備
、生產(chǎn)過程
、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求
，形成一套可操作的作 業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境
，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善
。簡要的說
，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程
，完 善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)
，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。(資料參考百度百科)




公司凈化工程范圍包括：

1
、潔凈廠房及配套工程的設(shè)計(jì)
、安裝、調(diào)試
、維護(hù)等綜合服務(wù)
；

2、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)無塵無菌室
  、手術(shù)室
  、實(shí)驗(yàn)室、ICU病房等設(shè)計(jì)
  、安裝
  、調(diào)試；

3
  、潔凈度百級(jí)至三十萬級(jí)制藥
  、食品、化妝品
  、電子
  、光盤 、科研實(shí)驗(yàn)等領(lǐng)域的潔凈廠房
  、生物潔凈室
  、實(shí)驗(yàn)中心等設(shè)計(jì)、安裝
  、調(diào)試及技術(shù)服務(wù)
  ；

4、各類凈化設(shè)備
  、配件的專業(yè)設(shè)計(jì)
  、安裝與調(diào)試。


設(shè)計(jì)規(guī)范依據(jù)

1
  、國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》

2
  、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》

3
、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)規(guī)范《GMP-97》

4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

5
、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》

6
、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》

7、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》潔凈室分工業(yè)潔凈室和生物潔凈室：

工業(yè)潔凈室：按照美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)
，潔凈室意味著：“房間里空氣的塵埃粒子數(shù)以及必要時(shí)其溫度
，濕度、壓力都可以被控制”凈化房的主要目的是控制灰塵
。一個(gè)給定房間的灰壓密度取決于該房間所處理的產(chǎn)品工藝要求
。

生物潔凈室：與主要控制灰塵的潔凈室所不同的是：生物潔凈室的主要目的是控制微生物。無菌手術(shù)室和無菌病房都屬于生物潔凈室
。

潔凈室定義……潔凈室(Clean Room)
，亦稱為無塵室或清凈室。

潔 凈室是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子
、有害空氣
、細(xì)菌等的污染物排除，并將室內(nèi)的溫度
、潔凈度
、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布
、噪音振動(dòng)及照明
、靜 電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)的房間
。亦即是不論外在的空氣條件如何變化
，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的 特性
。

潔凈室的空氣潔凈度的三種狀態(tài)：

◇空態(tài)：設(shè)施已經(jīng)建成
，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無生產(chǎn)設(shè)備
、材料及人員
。

◇靜態(tài)：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝
，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行
  ，但無人員。

◇動(dòng)態(tài)：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行
，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀況下進(jìn)行工作
。

潔凈室的氣流流型：

◇單向流……沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流
。

◇非單向流……凡不符合單向流定義的氣流
。

◇混合流……單向流和非單向流組合的氣流。

潔凈室的構(gòu)成：

◇結(jié)構(gòu)系統(tǒng)……吊桿
、鋼梁
、天花板格子梁、窗戶
、門等
。

◇空調(diào)系統(tǒng)……空氣處理箱、過濾器系統(tǒng)
、風(fēng)機(jī)等
。

◇地板……高架地板或防靜電地板等。

◇照明器具……日光燈
、黃色燈管等公司其它產(chǎn)品


成都公司
，承接GMP凈化工程，涵蓋化妝品GMP凈化
、食品凈化車間
、藥廠凈化、GMP凈化工程
、GMP認(rèn)證凈化
、醫(yī)療器械凈化車間、醫(yī)療器械潔凈室
、GMP潔凈車間
、生物制藥GMP凈化、凈化手術(shù)室
、食品車間凈化
、GMP廠房潔凈工程、ICU病房凈化
。