青海制藥企業(yè)微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)




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2020-07-02 15:30:35
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藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室一般包括理化實(shí)驗(yàn)室和動物實(shí)驗(yàn)室兩部分
；理化實(shí)驗(yàn)室采用物理化學(xué)方法對生產(chǎn)的原材料
、包裝材料
、中間體和成品進(jìn)行鑒定和檢驗(yàn)
，從而決定產(chǎn)品是否符合企業(yè)的法定要求和內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)裝修
、無菌試驗(yàn)室
、生物安全實(shí)驗(yàn)室必須保證人身安全、環(huán)境安全
  、廢棄物安全和樣本安全
  ，能長期而安全地運(yùn)行，同時還為需要實(shí)驗(yàn)室工作人員提供一個舒適
  、而良好的工作環(huán)境
  。實(shí)驗(yàn)室家具空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)是潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行的關(guān)鍵。由于潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作對象是危險性的微生物
  ，對人體
  、動植物或環(huán)境具有危害，必須通過采用合理的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)
，保持潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室的相對負(fù)壓環(huán)境無論何時都不被破壞
，以保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)危險性微生物不能向外部環(huán)境中擴(kuò)散
。

在藥物的微生物檢驗(yàn)中
，為了保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，影響微生物檢驗(yàn)的幾個因素需要采取相應(yīng)的措施
，通常如下：

（1）藥物本身的抑菌作用或藥物中防腐劑的抑菌作用
。他們可以掩蓋無菌藥品被污染或?qū)е录?xì)菌檢測結(jié)果低于實(shí)際污染水平的事實(shí)。一般來說
，生長比較法是通過比較接種的試驗(yàn)菌或陽性菌在試驗(yàn)品存在或不存在的情況下的生長情況
，來驗(yàn)證試驗(yàn)菌在實(shí)際試驗(yàn)條件下的抑菌性。

2標(biāo)準(zhǔn)菌株（試驗(yàn)菌或陽性菌）必須滿足當(dāng)前“中國藥典”的制備
、傳播
、品種和生長狀況的要求。

培養(yǎng)基中促進(jìn)生長的培養(yǎng)基的生長能力：培養(yǎng)基應(yīng)該是廣譜的
，這樣可以幫助樣品中所有活力的微生物的生長
。通過接種不同的試驗(yàn)菌，觀察其生長狀況
，對培養(yǎng)基進(jìn)行敏感性試驗(yàn)
。

4種測試儀器，如過濾器
、膜性能
、過濾系統(tǒng)的材料性能
、洗脫液、稀釋劑
、無菌介質(zhì)和操作程序等
，通常通過負(fù)控制測試。

_培養(yǎng)條件（溫度
  、濕度
  、有氧或無氧）和檢測環(huán)境應(yīng)符合要求。