達(dá)州制藥企業(yè)微生物學(xué)實驗室設(shè)計




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2020-07-02 15:30:35
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藥品檢驗實驗室一般包括理化實驗室和動物實驗室兩部分
；理化實驗室采用物理化學(xué)方法對生產(chǎn)的原材料
、包裝材料、中間體和成品進(jìn)行鑒定和檢驗
，從而決定產(chǎn)品是否符合企業(yè)的法定要求和內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
。實驗室建設(shè)裝修
、無菌試驗室、生物安全實驗室必須保證人身安全
、環(huán)境安全
、廢棄物安全和樣本安全，能長期而安全地運行
，同時還為需要實驗室工作人員提供一個舒適
、而良好的工作環(huán)境。實驗室家具空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)是潔凈實驗室-生物安全實驗室安全運行的關(guān)鍵
。由于潔凈實驗室-生物安全實驗室內(nèi)操作對象是危險性的微生物
，對人體、動植物或環(huán)境具有危害
，必須通過采用合理的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)
，保持潔凈實驗室-生物安全實驗室的相對負(fù)壓環(huán)境無論何時都不被破壞，以保證實驗室內(nèi)危險性微生物不能向外部環(huán)境中擴(kuò)散
。

在藥物的微生物檢驗中
，為了保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，影響微生物檢驗的幾個因素需要采取相應(yīng)的措施
，通常如下：

（1）藥物本身的抑菌作用或藥物中防腐劑的抑菌作用
。他們可以掩蓋無菌藥品被污染或?qū)е录?xì)菌檢測結(jié)果低于實際污染水平的事實。一般來說
，生長比較法是通過比較接種的試驗菌或陽性菌在試驗品存在或不存在的情況下的生長情況
，來驗證試驗菌在實際試驗條件下的抑菌性
。

2標(biāo)準(zhǔn)菌株（試驗菌或陽性菌）必須滿足當(dāng)前“中國藥典”的制備、傳播
、品種和生長狀況的要求
。

培養(yǎng)基中促進(jìn)生長的培養(yǎng)基的生長能力：培養(yǎng)基應(yīng)該是廣譜的，這樣可以幫助樣品中所有活力的微生物的生長
。通過接種不同的試驗菌
，觀察其生長狀況，對培養(yǎng)基進(jìn)行敏感性試驗
。

4種測試儀器，如過濾器
、膜性能
、過濾系統(tǒng)的材料性能、洗脫液
、稀釋劑
、無菌介質(zhì)和操作程序等，通常通過負(fù)控制測試
。

_培養(yǎng)條件（溫度
、濕度、有氧或無氧）和檢測環(huán)境應(yīng)符合要求
。