樂山為什么說GMP對生物制藥企業(yè)很重要？




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2020-06-04 14:21:14
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為什么說GMP對生物制藥企業(yè)很重要<div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">？為什么說GMP對生物制藥企業(yè)很重要
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                    為什么說GMP對生物制藥企業(yè)很重要？這里本公司談?wù)凣MP制藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的規(guī)范及作用：
	    GMP規(guī)定制劑
、原料藥的精烘包
、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行
。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域
，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入
、產(chǎn)生和滯留的功能
，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點。 
	
    控制環(huán)境中的微塵顆粒
、微生物
，對藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒
，特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全
。大量臨床資料表明
  ，如污染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥
  ，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動脈炎
  、微血栓或異物肉芽腫等
  ，嚴(yán)重的會致人死命[6]。因此在設(shè)計藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時
  ，必須對可能產(chǎn)生微粒
  、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修
  、環(huán)境空氣
  、設(shè)備等做出必要的規(guī)定，此外還必須對進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料進(jìn)行凈化處理
  。微生物多指細(xì)菌和真菌可以在一切地方產(chǎn)生，有很強的繁殖力
  ?div   id="m50uktp"   class="box-center">  ？諝庵械奈⑸锒鄶?shù)附著灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中
  。由于微生物不斷生長和繁殖
  ，因此它是“活的粒子”。在溫度溫度條件適宜的情況下
  ，它們一晝夜可增殖10的21-24倍
  ，因而對微生物的控制尤為重要。對制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、細(xì)菌
、病毒
、熱原、過敏性物質(zhì)
，注射藥如果污染了細(xì)菌輕則局部紅腫化膿、重則可引起全身細(xì)菌性感染性疾病
，口服及外用藥除了不能有大腸桿菌
、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌
、活螨和螨卵外對霉菌和雜菌也要進(jìn)行限制
。 
	    正是這些原因，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室必須同時對生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制
。衛(wèi)生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈級別（表一）就體現(xiàn)了這方面的要求
，同時也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其它工業(yè)潔凈廠房的特點。因此
，作為藥品生產(chǎn)必要條件的廠房
、設(shè)備等硬件
，也必須從這方面予以考慮
，并給以滿足。
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