達(dá)州為什么說(shuō)GMP對(duì)生物制藥企業(yè)很重要
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2020-06-04 14:21:14
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                    為什么說(shuō)GMP對(duì)生物制藥企業(yè)很重要
？這里本公司談?wù)凣MP制藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的規(guī)范及作用：
	    GMP規(guī)定制劑
  、原料藥的精烘包
、制劑所用的原輔料
、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行
。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域
，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能
，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點(diǎn)
。 
	
    控制環(huán)境中的微塵顆粒、微生物
，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要
。微塵顆粒，特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全
。大量臨床資料表明
，如污染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)
、肺動(dòng)脈炎
、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命[6]
。因此在設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時(shí)
，必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)
，如室內(nèi)裝修
、環(huán)境空氣、設(shè)備等做出必要的規(guī)定
，此外還必須對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料進(jìn)行凈化處理
。微生物多指細(xì)菌和真菌可以在一切地方產(chǎn)生，有很強(qiáng)的繁殖力
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？諝庵械奈⑸锒鄶?shù)附著灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中
。由于微生物不斷生長(zhǎng)和繁殖
，因此它是“活的粒子”。在溫度溫度條件適宜的情況下
，它們一晝夜可增殖10的21-24倍
，因而對(duì)微生物的控制尤為重要。對(duì)制藥待業(yè)造成污染主要是微塵
、細(xì)菌
、病毒、熱原
、過(guò)敏性物質(zhì)
，注射藥如果污染了細(xì)菌輕則局部紅腫化膿、重則可引起全身細(xì)菌性感染性疾病
，口服及外用藥除了不能有大腸桿菌
、綠膿桿菌
、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外對(duì)霉菌和雜菌也要進(jìn)行限制
。 
	    正是這些原因
，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室必須同時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制。衛(wèi)生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈級(jí)別（表一）就體現(xiàn)了這方面的要求
，同時(shí)也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其它工業(yè)潔凈廠房的特點(diǎn)
。因此，作為藥品生產(chǎn)必要條件的廠房
、設(shè)備等硬件
，也必須從這方面予以考慮，并給以滿足
。
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