樂山專業(yè)公司為大家介紹臨床醫(yī)學檢驗實驗室建設的基本標準




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2021-11-13 06:43:40
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醫(yī)學檢驗實驗（experiment)室指以提供人類疾病診斷、管理
  、預防和治療或健康評估的相關信息為目的
，對來自人體的標本進行臨床檢驗
  ，包括臨床血液與體液檢驗
、臨床化學檢驗
、臨床免疫檢驗
、臨床微生物檢驗
、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結果
，具有獨立法人資質的醫(yī)療機構（organization)。
一
、診療科目
醫(yī)學檢驗科;提供病理相關醫(yī)療服務的
，應當參照病理診斷中心基本標準。
二
、科室設置
包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)
、臨床化學檢驗專業(yè)、臨床免疫檢驗專業(yè)
、臨床微生物檢驗專業(yè)
、臨床細胞分子遺傳學專業(yè)和臨床病理專業(yè)等。有病案信息
、試劑
、質量和安全管理等專門部門或專職人員，以及輔助巡查部門和消毒供應室(可以設置也可以委托其他醫(yī)療機構承擔相應的服務)
。
三
、人員
(一)至少有1名具有副高級以上專業(yè)技術職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師
。
(二)臨床檢驗各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術人員，其中至少有1名具有副高以上
、2名中級以上專業(yè)技術職稱任職資格的技術人員
。
(三)標本采集人員應當有相應資質。
(四)開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項目的實驗（experiment)技術人員應具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應資質
。開展二代基因測序項目的
，至少有1名生物信息分析(Analyse)專業(yè)技術人員;開展遺傳相關基因檢測項目的，至少有1名醫(yī)學遺傳學專業(yè)人員
。
(五)配備質量安全管理人員;設置試劑室
、輔助檢查和消毒供應室的，應當配備相應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員
。
(六)應當制定人員培訓考核與繼續(xù)教育(Continuing Education)的相關制度和實施記錄
。
四、房屋和設施
(一)醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75%
，房屋應當具備雙路供電或應急發(fā)電設施
，重要醫(yī)療設備和網(wǎng)絡應有不間斷電源。
(二)設置1個臨床檢驗專業(yè)的
，建筑面積不少于500 平方米;設置2個以上臨床檢驗專業(yè)的
，每增設1個專業(yè)建筑面積增加300平方米。
(三)有相應的工作區(qū)域
，流程應當滿足工作需要
。
(四)設置醫(yī)療廢物暫存處，設置污物和污水處理設施 和設備
，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求
。
長期研發(fā)生產(chǎn)(Produce)實驗（experiment)臺，通風柜
，PP通風柜
，藥品柜等實驗室家具的廠家，總結不同的經(jīng)驗教訓
，吸取了國內外先進技術
，根據(jù)客戶實際情況打造業(yè)內最具性價比,專業(yè)從事實驗室整體規(guī)劃設計裝修，實驗室通風系統(tǒng)整體規(guī)劃
，實驗室升級維護
，無菌實驗室，實驗室凈化
，潔凈項目
，公司本著“質量為本，誠信經(jīng)營，不斷創(chuàng)新”的原則
，為客戶營造安全舒適的實驗室環(huán)境實驗室締造者
。動物實驗室在實驗室內，為了獲得有關生物學
、醫(yī)學等方面的新知識或解決具體問題而使用動物 進行的科學研究
。動物實驗必須由經(jīng)過培訓的、具備研究學位或專業(yè)技術能力的人員進行或在其指導下進行
。
五
、分區(qū)布局
(一)主要業(yè)務功能區(qū)。
設置包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)
、臨床化學檢驗專 業(yè)
、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物(Micro-Organism)檢驗專業(yè)
、臨床細胞分 子遺傳學專業(yè)和臨床病理專業(yè)等業(yè)務功能區(qū)域
。
符合生物安全管理和醫(yī)院感染管理等相關要求，嚴格區(qū)分清潔區(qū)
、半污染區(qū)
、污染區(qū)，生物安全設施齊備
。
(二)輔助功能區(qū)
。
集中供電、供水以及消毒供應室和其他等
。
(三)管理區(qū)
。
行政(人事、辦公等)
  、采購
  、財務、質量保證
  、物流
  、 信息管理等部門。
六
、設備
(一)基本設備。包括冰箱
、離心機
、加樣器、壓力蒸汽滅菌器
、生物安全柜等基本設備
，應當與所開展的檢驗項目和工作量相適應。所有檢驗設備，如生化類分析儀
、血細胞分析儀
、尿液分析儀、酶標儀
、發(fā)光分析儀
、細菌培養(yǎng)和鑒定儀、核酸類分析儀
、質譜色譜分析儀等檢驗設備應符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關要求
。
(二)病理診斷設備。離心機
、加樣器
、消毒設備、生物安全柜
、標本柜
、切片柜、蠟塊柜
、大體攝影裝置
、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學顯微鏡等常規(guī)設備配置(deploy)數(shù)量要與業(yè)務量相適應
。至少有一臺5人以上共覽顯微鏡
。配置相應數(shù)量的分子病理診斷和技術設備，如PCR室及相應設備
  、核酸提取設備
  、 分子雜交儀、低溫離心機
  、熒光顯微鏡等
  。專業(yè)病理設備包 括密閉式全自動脫水機、蠟塊包埋機
  、HE全自動染色機
  、攤片機、石蠟切片機
  、自動液基/薄層細胞制片設備
  、冰凍切片機(可選)、全自動免疫組化染色機等
  ，專業(yè)病理設備需有“國食藥監(jiān)械”級別的醫(yī)療器械注冊號
  。
(三)信息化設備。P3實驗室P2適用于對人和環(huán)境有中等潛在危害的微生物
  ；P3適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素
  ；P4適用于對人體具有高度的危險性，通過汽溶膠途徑傳播或傳播途徑不明、目前尚無有效疫苗或治療方法的致病微生物或其毒素
  。具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡計 算機等設備
  ，標本管理、報告管理等信息管理系統(tǒng)
  。
七
  、規(guī)章制度
建立醫(yī)學檢驗實驗室質量管理體系，制定各項規(guī)章制度
、人員崗位職責
，實施由國家制定或認可的診療技術規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括設施與設備管理制度(Management system)
、試劑管理制度
、標本管理制度、分析(Analyse)前
、中
、后三個階段的質量管理制度、患者(標本)登記和醫(yī)療文檔管理制度
、消防安全管理制度
、信息管理制度與患者隱私保護制度、生物安全管理制度
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；肥褂霉芾碇贫龋⒅贫ǜ鳈z驗項目的質量控制指標及標準操作程序
。
八
、其他
(一)建立醫(yī)學檢驗實驗（experiment)室的單位或者個人必須符合《醫(yī)療機構（organization)管理條例》(中華人民共和國國務院令第149號)及其實施細則的相關規(guī)定。
(二)醫(yī)學檢驗實驗（experiment)室屬于單獨設置的醫(yī)療機構
，由省級衛(wèi)生計生行政部門設置審批
。
(三)醫(yī)學檢驗實驗室為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任
。P3實驗室生物安全防護三級實驗室
，簡稱P3實驗室，P是Physical 的縮寫
。整個實驗室完全密封
，室內處于負壓狀態(tài)，從而使實驗室內部的氣體不會泄漏到外面而造成污染
。
(四)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構（organization)臨床實驗（experiment)室管理辦法》
，所開展檢驗項目應接受省級以上臨床檢驗中心組織的室間質量評價，保證檢驗結果的科學性和準確性
  。對于尚無室間質量評價的項目
  ，醫(yī)學檢驗實驗室應采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗結果的可接受性。
(五)委托其他醫(yī)療機構（organization)承擔試劑
  、耗品
  、輔助巡查和消毒供應物品的檢驗實驗（experiment)室應與相應醫(yī)療機構簽署醫(yī)療服務合作協(xié)議，保障相應醫(yī)療服務的質量和及時性
  。