云南專業(yè)公司為大家介紹臨床醫(yī)學(xué)檢驗實驗室建設(shè)的基本標(biāo)準(zhǔn)




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2021-11-13 06:43:40
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醫(yī)學(xué)檢驗實驗（experiment)室指以提供人類疾病診斷、管理
、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的標(biāo)本進行臨床檢驗
，包括臨床血液與體液檢驗
、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫檢驗
、臨床微生物檢驗、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗和臨床病理檢查等
，并出具檢驗結(jié)果，具有獨立法人資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)（organization)
。
一、診療科目
醫(yī)學(xué)檢驗科;提供病理相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的
，應(yīng)當(dāng)參照病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)。
二
、科室設(shè)置
包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)
、臨床化學(xué)檢驗專業(yè)
、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物檢驗專業(yè)
、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等
。有病案信息、試劑
、質(zhì)量和安全管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T，以及輔助巡查部門和消毒供應(yīng)室(可以設(shè)置也可以委托其他醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù))。
三
、人員
(一)至少有1名具有副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。
(二)臨床檢驗各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員
，其中至少有1名具有副高以上、2名中級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的技術(shù)人員
。
(三)標(biāo)本采集人員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)資質(zhì)。
(四)開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項目的實驗（experiment)技術(shù)人員應(yīng)具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應(yīng)資質(zhì)
。開展二代基因測序項目的
，至少有1名生物信息分析(Analyse)專業(yè)技術(shù)人員;開展遺傳相關(guān)基因檢測項目的，至少有1名醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)專業(yè)人員
。
(五)配備質(zhì)量安全管理人員;設(shè)置試劑室、輔助檢查和消毒供應(yīng)室的
，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。
(六)應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)考核與繼續(xù)教育(Continuing Education)的相關(guān)制度和實施記錄
。
四
、房屋和設(shè)施
(一)醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75%，房屋應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施
，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源。
(二)設(shè)置1個臨床檢驗專業(yè)的
，建筑面積不少于500 平方米;設(shè)置2個以上臨床檢驗專業(yè)的
，每增設(shè)1個專業(yè)建筑面積增加300平方米。
(三)有相應(yīng)的工作區(qū)域
，流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要。
(四)設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處
，設(shè)置污物和污水處理設(shè)施 和設(shè)備
，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。
長期研發(fā)生產(chǎn)(Produce)實驗（experiment)臺
，通風(fēng)柜，PP通風(fēng)柜
，藥品柜等實驗室家具的廠家，總結(jié)不同的經(jīng)驗教訓(xùn)
，吸取了國內(nèi)外先進技術(shù)，根據(jù)客戶實際情況打造業(yè)內(nèi)最具性價比,專業(yè)從事實驗室整體規(guī)劃設(shè)計裝修
，實驗室通風(fēng)系統(tǒng)整體規(guī)劃
，實驗室升級維護
，無菌實驗室
，實驗室凈化，潔凈項目
，公司本著“質(zhì)量為本，誠信經(jīng)營
，不斷創(chuàng)新”的原則
，為客戶營造安全舒適的實驗室環(huán)境實驗室締造者。動物實驗室在實驗室內(nèi)
，為了獲得有關(guān)生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等方面的新知識或解決具體問題而使用動物 進行的科學(xué)研究
。動物實驗必須由經(jīng)過培訓(xùn)的、具備研究學(xué)位或?qū)I(yè)技術(shù)能力的人員進行或在其指導(dǎo)下進行
。
五、分區(qū)布局
(一)主要業(yè)務(wù)功能區(qū)
。
設(shè)置包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗專 業(yè)
、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物(Micro-Organism)檢驗專業(yè)
、臨床細(xì)胞分 子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等業(yè)務(wù)功能區(qū)域
。
符合生物安全管理和醫(yī)院感染管理等相關(guān)要求，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)
、半污染區(qū)、污染區(qū)
  ，生物安全設(shè)施齊備。
(二)輔助功能區(qū)
  。
集中供電
  、供水以及消毒供應(yīng)室和其他等。
(三)管理區(qū)
  。
行政(人事、辦公等)
  、采購、財務(wù)
  、質(zhì)量保證、物流
  、 信息管理等部門
  。
六
  、設(shè)備
(一)基本設(shè)備。包括冰箱
、離心機
、加樣器
、壓力蒸汽滅菌器
、生物安全柜等基本設(shè)備
，應(yīng)當(dāng)與所開展的檢驗項目和工作量相適應(yīng)。所有檢驗設(shè)備
，如生化類分析儀
、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀
、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀
、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀、核酸類分析儀
、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗設(shè)備應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關(guān)要求
。
(二)病理診斷設(shè)備。離心機
  、加樣器、消毒設(shè)備
  、生物安全柜、標(biāo)本柜
  、切片柜、蠟塊柜
  、大體攝影裝置、數(shù)字切片系統(tǒng)
  、光學(xué)顯微鏡等常規(guī)設(shè)備配置(deploy)數(shù)量要與業(yè)務(wù)量相適應(yīng)
  。至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。配置相應(yīng)數(shù)量的分子病理診斷和技術(shù)設(shè)備
  ，如PCR室及相應(yīng)設(shè)備
、核酸提取設(shè)備、 分子雜交儀
、低溫離心機
、熒光顯微鏡等。專業(yè)病理設(shè)備包 括密閉式全自動脫水機
、蠟塊包埋機
、HE全自動染色機、攤片機
、石蠟切片機
、自動液基/薄層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片機(可選)
、全自動免疫組化染色機等
，專業(yè)病理設(shè)備需有“國食藥監(jiān)械”級別的醫(yī)療器械注冊號。
(三)信息化設(shè)備
。P3實驗室P2適用于對人和環(huán)境有中等潛在危害的微生物
；P3適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素；P4適用于對人體具有高度的危險性
，通過汽溶膠途徑傳播或傳播途徑不明
、目前尚無有效疫苗或治療方法的致病微生物或其毒素。具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計 算機等設(shè)備
，標(biāo)本管理
、報告管理等信息管理系統(tǒng)。
七
、規(guī)章制度
建立醫(yī)學(xué)檢驗實驗室質(zhì)量管理體系
，制定各項規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)
，實施由國家制定或認(rèn)可的診療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程
。規(guī)章制度至少包括設(shè)施與設(shè)備管理制度(Management system)、試劑管理制度
、標(biāo)本管理制度
、分析(Analyse)前
、中、后三個階段的質(zhì)量管理制度
、患者(標(biāo)本)登記和醫(yī)療文檔管理制度
、消防安全管理制度、信息管理制度與患者隱私保護制度
、生物安全管理制度
、危化品使用管理制度
，并制定各檢驗項目的質(zhì)量控制指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序
。
八
、其他
(一)建立醫(yī)學(xué)檢驗實驗（experiment)室的單位或者個人必須符合《醫(yī)療機構(gòu)（organization)管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第149號)及其實施細(xì)則的相關(guān)規(guī)定
。
(二)醫(yī)學(xué)檢驗實驗（experiment)室屬于單獨設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，由省級衛(wèi)生計生行政部門設(shè)置審批
。
(三)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室為獨立法人單位
，獨立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。P3實驗室生物安全防護三級實驗室
，簡稱P3實驗室
，P是Physical 的縮寫。整個實驗室完全密封
，室內(nèi)處于負(fù)壓狀態(tài)
，從而使實驗室內(nèi)部的氣體不會泄漏到外面而造成污染。
(四)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)（organization)臨床實驗（experiment)室管理辦法》
，所開展檢驗項目應(yīng)接受省級以上臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價
，保證檢驗結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。對于尚無室間質(zhì)量評價的項目
，醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗結(jié)果的可接受性
。
(五)委托其他醫(yī)療機構(gòu)（organization)承擔(dān)試劑、耗品
、輔助巡查和消毒供應(yīng)物品的檢驗實驗（experiment)室應(yīng)與相應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)簽署醫(yī)療服務(wù)合作協(xié)議
，保障相應(yīng)醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和及時性。