德陽專業(yè)公司為大家介紹臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的基本標(biāo)準(zhǔn)

網(wǎng)站編輯 2021-11-13 06:43:40 閱讀

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)（experiment)室指以提供人類疾病診斷

、管理

、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的

，對來自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn)

，包括臨床血液與體液檢驗(yàn)

、臨床化學(xué)檢驗(yàn)

、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)

、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)和臨床病理檢查等

，并出具檢驗(yàn)結(jié)果，具有獨(dú)立法人資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（organization)

。
一

、診療科目
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科;提供病理相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)參照病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)

。
二

、科室設(shè)置
包括臨床血液與體液檢驗(yàn)專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)

、臨床免疫檢驗(yàn)專業(yè)

、臨床微生物檢驗(yàn)專業(yè)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等

。有病案信息

、試劑、質(zhì)量和安全管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T

，以及輔助巡查部門和消毒供應(yīng)室(可以設(shè)置也可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù))

。
三、人員
(一)至少有1名具有副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師

。
(二)臨床檢驗(yàn)各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員

，其中至少有1名具有副高以上、2名中級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的技術(shù)人員

。
(三)標(biāo)本采集人員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)資質(zhì)

。
(四)開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)（experiment)技術(shù)人員應(yīng)具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應(yīng)資質(zhì)。開展二代基因測序項(xiàng)目的

，至少有1名生物信息分析(Analyse)專業(yè)技術(shù)人員;開展遺傳相關(guān)基因檢測項(xiàng)目的

，至少有1名醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)專業(yè)人員。
(五)配備質(zhì)量安全管理人員;設(shè)置試劑室

、輔助檢查和消毒供應(yīng)室的

，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。
(六)應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)考核與繼續(xù)教育(Continuing Education)的相關(guān)制度和實(shí)施記錄

。
四

、房屋和設(shè)施
(一)醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75%，房屋應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施

，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源

。
(二)設(shè)置1個臨床檢驗(yàn)專業(yè)的，建筑面積不少于500 平方米;設(shè)置2個以上臨床檢驗(yàn)專業(yè)的，每增設(shè)1個專業(yè)建筑面積增加300平方米

。
(三)有相應(yīng)的工作區(qū)域

，流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要。
(四)設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處

，設(shè)置污物和污水處理設(shè)施和設(shè)備

，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。
長期研發(fā)生產(chǎn)(Produce)實(shí)驗(yàn)（experiment)臺

，通風(fēng)柜

，PP通風(fēng)柜，藥品柜等實(shí)驗(yàn)室家具的廠家

，總結(jié)不同的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)

，吸取了國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，根據(jù)客戶實(shí)際情況打造業(yè)內(nèi)最具性價(jià)比,專業(yè)從事實(shí)驗(yàn)室整體規(guī)劃設(shè)計(jì)裝修

，實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)整體規(guī)劃

，實(shí)驗(yàn)室升級維護(hù)，無菌實(shí)驗(yàn)室

，實(shí)驗(yàn)室凈化

，潔凈項(xiàng)目，公司本著“質(zhì)量為本

，誠信經(jīng)營

，不斷創(chuàng)新”的原則，為客戶營造安全舒適的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境實(shí)驗(yàn)室締造者

。動物實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)

，為了獲得有關(guān)生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等方面的新知識或解決具體問題而使用動物進(jìn)行的科學(xué)研究

。動物實(shí)驗(yàn)必須由經(jīng)過培訓(xùn)的

、具備研究學(xué)位或?qū)I(yè)技術(shù)能力的人員進(jìn)行或在其指導(dǎo)下進(jìn)行。
五

、分區(qū)布局
(一)主要業(yè)務(wù)功能區(qū)

。
設(shè)置包括臨床血液與體液檢驗(yàn)專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)

、臨床免疫檢驗(yàn)專業(yè)、臨床微生物(Micro-Organism)檢驗(yàn)專業(yè)

、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等業(yè)務(wù)功能區(qū)域

。
符合生物安全管理和醫(yī)院感染管理等相關(guān)要求，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)

、半污染區(qū)

、污染區(qū)，生物安全設(shè)施齊備。
(二)輔助功能區(qū)

。
集中供電

、供水以及消毒供應(yīng)室和其他等。
(三)管理區(qū)

。
行政(人事

、辦公等)、采購

、財(cái)務(wù)

、質(zhì)量保證、物流

、信息管理等部門

。
六、設(shè)備
(一)基本設(shè)備

。包括冰箱

、離心機(jī)、加樣器

、壓力蒸汽滅菌器

、生物安全柜等基本設(shè)備，應(yīng)當(dāng)與所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目和工作量相適應(yīng)

。所有檢驗(yàn)設(shè)備

，如生化類分析儀、血細(xì)胞分析儀

、尿液分析儀

、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀

、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀

、核酸類分析儀、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關(guān)要求

。
(二)病理診斷設(shè)備

。離心機(jī)、加樣器

、消毒設(shè)備

、生物安全柜、標(biāo)本柜

、切片柜

、蠟塊柜、大體攝影裝置

、數(shù)字切片系統(tǒng)

、光學(xué)顯微鏡等常規(guī)設(shè)備配置(deploy)數(shù)量要與業(yè)務(wù)量相適應(yīng)

。至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。配置相應(yīng)數(shù)量的分子病理診斷和技術(shù)設(shè)備

，如PCR室及相應(yīng)設(shè)備

、核酸提取設(shè)備、分子雜交儀

、低溫離心機(jī)

、熒光顯微鏡等。專業(yè)病理設(shè)備包括密閉式全自動脫水機(jī)

、蠟塊包埋機(jī)

、HE全自動染色機(jī)、攤片機(jī)

、石蠟切片機(jī)

、自動液基/薄層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片機(jī)(可選)

、全自動免疫組化染色機(jī)等

，專業(yè)病理設(shè)備需有“國食藥監(jiān)械”級別的醫(yī)療器械注冊號。
(三)信息化設(shè)備

。P3實(shí)驗(yàn)室P2適用于對人和環(huán)境有中等潛在危害的微生物

；P3適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素；P4適用于對人體具有高度的危險(xiǎn)性

，通過汽溶膠途徑傳播或傳播途徑不明

、目前尚無有效疫苗或治療方法的致病微生物或其毒素。具備信息報(bào)送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計(jì) 算機(jī)等設(shè)備

，標(biāo)本管理

、報(bào)告管理等信息管理系統(tǒng)。
七

、規(guī)章制度
建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

，制定各項(xiàng)規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)

，實(shí)施由國家制定或認(rèn)可的診療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程

。規(guī)章制度至少包括設(shè)施與設(shè)備管理制度(Management system)、試劑管理制度

、標(biāo)本管理制度

、分析(Analyse)前、中

、后三個階段的質(zhì)量管理制度

、患者(標(biāo)本)登記和醫(yī)療文檔管理制度、消防安全管理制度

、信息管理制度與患者隱私保護(hù)制度

、生物安全管理制度、?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">；肥褂霉芾碇贫?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，并制定各檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
八

、其他
(一)建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)（experiment)室的單位或者個人必須符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)（organization)管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第149號)及其實(shí)施細(xì)則的相關(guān)規(guī)定

。
(二)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)（experiment)室屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)置審批

。
(三)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位

，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。P3實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)三級實(shí)驗(yàn)室

，簡稱P3實(shí)驗(yàn)室

，P是Physical 的縮寫。整個實(shí)驗(yàn)室完全密封

，室內(nèi)處于負(fù)壓狀態(tài)

，從而使實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的氣體不會泄漏到外面而造成污染。
(四)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)（organization)臨床實(shí)驗(yàn)（experiment)室管理辦法》

，所開展檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)接受省級以上臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評價(jià)

，保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。對于尚無室間質(zhì)量評價(jià)的項(xiàng)目

，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性

。
(五)委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)（organization)承擔(dān)試劑、耗品

、輔助巡查和消毒供應(yīng)物品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)（experiment)室應(yīng)與相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署醫(yī)療服務(wù)合作協(xié)議