寧夏專業(yè)公司為大家介紹臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的基本標(biāo)準(zhǔn)




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2021-11-13 06:43:40
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醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)（experiment)室指以提供人類疾病診斷
、管理
  、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的
，對(duì)來自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn)
，包括臨床血液與體液檢驗(yàn)
、臨床化學(xué)檢驗(yàn)
、臨床免疫檢驗(yàn)
、臨床微生物檢驗(yàn)
、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)和臨床病理檢查等
，并出具檢驗(yàn)結(jié)果
，具有獨(dú)立法人資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（organization)。
一
、診療科目
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科;提供病理相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的
，應(yīng)當(dāng)參照病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)。
二
、科室設(shè)置
包括臨床血液與體液檢驗(yàn)專業(yè)
、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)、臨床免疫檢驗(yàn)專業(yè)
、臨床微生物檢驗(yàn)專業(yè)
、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等。有病案信息
、試劑
、質(zhì)量和安全管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T
，以及輔助巡查部門和消毒供應(yīng)室(可以設(shè)置也可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù))。
三
、人員
(一)至少有1名具有副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師
。
(二)臨床檢驗(yàn)各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員，其中至少有1名具有副高以上
、2名中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的技術(shù)人員
。
(三)標(biāo)本采集人員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)資質(zhì)。
(四)開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)（experiment)技術(shù)人員應(yīng)具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應(yīng)資質(zhì)
。開展二代基因測(cè)序項(xiàng)目的
，至少有1名生物信息分析(Analyse)專業(yè)技術(shù)人員;開展遺傳相關(guān)基因檢測(cè)項(xiàng)目的，至少有1名醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)專業(yè)人員
。
(五)配備質(zhì)量安全管理人員;設(shè)置試劑室
、輔助檢查和消毒供應(yīng)室的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員
。
(六)應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)考核與繼續(xù)教育(Continuing Education)的相關(guān)制度和實(shí)施記錄
。
四、房屋和設(shè)施
(一)醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75%
，房屋應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施
，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源。
(二)設(shè)置1個(gè)臨床檢驗(yàn)專業(yè)的
，建筑面積不少于500 平方米;設(shè)置2個(gè)以上臨床檢驗(yàn)專業(yè)的
，每增設(shè)1個(gè)專業(yè)建筑面積增加300平方米。
(三)有相應(yīng)的工作區(qū)域
，流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要
。
(四)設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處，設(shè)置污物和污水處理設(shè)施 和設(shè)備
，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求
。
長(zhǎng)期研發(fā)生產(chǎn)(Produce)實(shí)驗(yàn)（experiment)臺(tái)，通風(fēng)柜
，PP通風(fēng)柜
，藥品柜等實(shí)驗(yàn)室家具的廠家，總結(jié)不同的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)
，吸取了國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)
，根據(jù)客戶實(shí)際情況打造業(yè)內(nèi)最具性價(jià)比,專業(yè)從事實(shí)驗(yàn)室整體規(guī)劃設(shè)計(jì)裝修
，實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)整體規(guī)劃
，實(shí)驗(yàn)室升級(jí)維護(hù)，無菌實(shí)驗(yàn)室
，實(shí)驗(yàn)室凈化
，潔凈項(xiàng)目
，公司本著“質(zhì)量為本，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)
，不斷創(chuàng)新”的原則
，為客戶營(yíng)造安全舒適的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境實(shí)驗(yàn)室締造者。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)
，為了獲得有關(guān)生物學(xué)
、醫(yī)學(xué)等方面的新知識(shí)或解決具體問題而使用動(dòng)物 進(jìn)行的科學(xué)研究。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)必須由經(jīng)過培訓(xùn)的
、具備研究學(xué)位或?qū)I(yè)技術(shù)能力的人員進(jìn)行或在其指導(dǎo)下進(jìn)行
。
五、分區(qū)布局
(一)主要業(yè)務(wù)功能區(qū)
。
設(shè)置包括臨床血液與體液檢驗(yàn)專業(yè)
、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專 業(yè)、臨床免疫檢驗(yàn)專業(yè)
、臨床微生物(Micro-Organism)檢驗(yàn)專業(yè)
、臨床細(xì)胞分 子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等業(yè)務(wù)功能區(qū)域。
符合生物安全管理和醫(yī)院感染管理等相關(guān)要求
，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)
、半污染區(qū)、污染區(qū)
，生物安全設(shè)施齊備
。
(二)輔助功能區(qū)。
集中供電
、供水以及消毒供應(yīng)室和其他等
。
(三)管理區(qū)。
行政(人事
、辦公等)
、采購(gòu)、財(cái)務(wù)
、質(zhì)量保證
、物流、 信息管理等部門
。
六
、設(shè)備
(一)基本設(shè)備。包括冰箱
、離心機(jī)
、加樣器、壓力蒸汽滅菌器
、生物安全柜等基本設(shè)備
，應(yīng)當(dāng)與所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目和工作量相適應(yīng)
。所有檢驗(yàn)設(shè)備，如生化類分析儀
、血細(xì)胞分析儀
、尿液分析儀、酶標(biāo)儀
、發(fā)光分析儀
、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀、核酸類分析儀
、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關(guān)要求
。
(二)病理診斷設(shè)備。離心機(jī)
、加樣器
、消毒設(shè)備、生物安全柜
、標(biāo)本柜
、切片柜、蠟塊柜
、大體攝影裝置
  、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學(xué)顯微鏡等常規(guī)設(shè)備配置(deploy)數(shù)量要與業(yè)務(wù)量相適應(yīng)
  。至少有一臺(tái)5人以上共覽顯微鏡
  。配置相應(yīng)數(shù)量的分子病理診斷和技術(shù)設(shè)備，如PCR室及相應(yīng)設(shè)備
  、核酸提取設(shè)備
  、 分子雜交儀、低溫離心機(jī)
  、熒光顯微鏡等
  。專業(yè)病理設(shè)備包 括密閉式全自動(dòng)脫水機(jī)、蠟塊包埋機(jī)
  、HE全自動(dòng)染色機(jī)
  、攤片機(jī)、石蠟切片機(jī)
  、自動(dòng)液基/薄層細(xì)胞制片設(shè)備
  、冰凍切片機(jī)(可選)、全自動(dòng)免疫組化染色機(jī)等
  ，專業(yè)病理設(shè)備需有“國(guó)食藥監(jiān)械”級(jí)別的醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)
  。
(三)信息化設(shè)備。P3實(shí)驗(yàn)室P2適用于對(duì)人和環(huán)境有中等潛在危害的微生物
；P3適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素
；P4適用于對(duì)人體具有高度的危險(xiǎn)性，通過汽溶膠途徑傳播或傳播途徑不明
、目前尚無有效疫苗或治療方法的致病微生物或其毒素
。具備信息報(bào)送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計(jì) 算機(jī)等設(shè)備，標(biāo)本管理
、報(bào)告管理等信息管理系統(tǒng)
。
七、規(guī)章制度
建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系
，制定各項(xiàng)規(guī)章制度
、人員崗位職責(zé)，實(shí)施由國(guó)家制定或認(rèn)可的診療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程
。規(guī)章制度至少包括設(shè)施與設(shè)備管理制度(Management system)
、試劑管理制度、標(biāo)本管理制度
、分析(Analyse)前
、中、后三個(gè)階段的質(zhì)量管理制度
、患者(標(biāo)本)登記和醫(yī)療文檔管理制度
、消防安全管理制度、信息管理制度與患者隱私保護(hù)制度
、生物安全管理制度
、危化品使用管理制度
，并制定各檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序
。
八、其他
(一)建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)（experiment)室的單位或者個(gè)人必須符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)（organization)管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第149號(hào))及其實(shí)施細(xì)則的相關(guān)規(guī)定
。
(二)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)（experiment)室屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
  ，由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)置審批。
(三)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位
  ，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任
  。P3實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)三級(jí)實(shí)驗(yàn)室，簡(jiǎn)稱P3實(shí)驗(yàn)室
  ，P是Physical 的縮寫
  。整個(gè)實(shí)驗(yàn)室完全密封，室內(nèi)處于負(fù)壓狀態(tài)
  ，從而使實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的氣體不會(huì)泄漏到外面而造成污染
  。
(四)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)（organization)臨床實(shí)驗(yàn)（experiment)室管理辦法》，所開展檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)接受省級(jí)以上臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)
  ，保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性
  。對(duì)于尚無室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目
  ，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性。
(五)委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)（organization)承擔(dān)試劑
  、耗品
  、輔助巡查和消毒供應(yīng)物品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)（experiment)室應(yīng)與相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署醫(yī)療服務(wù)合作協(xié)議，保障相應(yīng)醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和及時(shí)性
  。