云南如何管理臨床定量PCR實驗室？




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2020-09-12 17:24:56
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臨床定量PCR的實驗室管理方法

臨床定量PCR實驗室由衛(wèi)生部根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的臨床基因擴(kuò)增和檢測實驗室管理暫行辦法（武威發(fā)[2002] 10號）和工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。成都實驗室裝修公司高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)
，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境
，可以滿足器官移植、心臟
、血管
、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑
，以及合理使用
，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。成都手術(shù)室裝修公司采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制
，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求
；并提供適宜的溫、濕度
，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境
。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標(biāo)
。成都手術(shù)室凈化公司確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo)
，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間
、無菌準(zhǔn)備間
、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同
。臨床基因擴(kuò)增和檢測實驗室
。 （魏子子[2002] 8號），“臨床基因擴(kuò)增實驗室基本設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)”（2002-1-14）
，“臨床基因擴(kuò)增實驗室應(yīng)用表”和“臨床基因擴(kuò)增實驗室驗收”表“實施
。實驗室招標(biāo)過程包括：

（一）填寫調(diào)查表，經(jīng)省檢驗中心審核
；

（2）正式填寫申請表并報告衛(wèi)生部檢察院;

（三）由衛(wèi)生部
、省專家參加，并報省級衛(wèi)生行政部門備案；

(四)合格單位名單由衛(wèi)生行政部門在媒體上公布
。臨床定量PCR實驗室應(yīng)具備以下條件：標(biāo)準(zhǔn)實驗室設(shè)計設(shè)置
、專業(yè)技術(shù)人員、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量管理文件
。

1.實驗室設(shè)置和人員管理在實驗室設(shè)計中
，建立單流，綜合臨床定量PCR實驗室是安全
，準(zhǔn)確的基因擴(kuò)增檢測和生物安全保護(hù)的重要措施
。它具有理想的布局結(jié)構(gòu)，標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)向設(shè)置
，嚴(yán)格的保護(hù)措施
，簡潔的外觀，適合的環(huán)境條件和參數(shù)
。它具體包括“三個實驗區(qū)”（試劑準(zhǔn)備區(qū)
，標(biāo)本制備區(qū)和PCR擴(kuò)增區(qū)及其各自的緩沖區(qū)）和“三個系統(tǒng)”（單向氣流控制系統(tǒng)，單向物品輸送系統(tǒng)
，生物安全）的構(gòu)建控制系統(tǒng)）
。對于人事管理，首先應(yīng)建立一系列規(guī)章制度
。檢查人員必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程
，制定日常工作中的質(zhì)量控制程序，嚴(yán)格執(zhí)行檢查制度和考核制度
，具有實事求是的工作作風(fēng)
。檢查員必須滿足以下條件：

(一)由合格單位培訓(xùn)，通過考試后持有證書的崗位
。

(二)專業(yè)主管具有學(xué)士以上學(xué)歷
，三年以上中級以上工作經(jīng)驗。

（三）工作人員必須具有專業(yè)技術(shù)職稱
。

（4）培訓(xùn)單位由省衛(wèi)生廳指定
，經(jīng)衛(wèi)生部檢察院批準(zhǔn)。

2
、實驗室操作規(guī)程的規(guī)范化建立符合當(dāng)今實驗室的管理模式
，形成管理文件，包括質(zhì)量手冊
、質(zhì)量體系程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）等
。質(zhì)量手冊主要包括目錄、批準(zhǔn)頁
、前言
、質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)、人員管理
、實驗室設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備
、生物防護(hù)措施
、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、標(biāo)本管理
、記錄
、報告、應(yīng)急處理及實驗室的工作制度等
。SOP文件是最具體
、最具可操作性，也是使用頻率最高的文件
，其精髓就是使所有與實驗室檢驗質(zhì)量有關(guān)的環(huán)節(jié)都有章可循
，要讓每一個操作人員都了解并嚴(yán)格遵照執(zhí)行管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。