四川如何管理臨床定量PCR實驗室？




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2020-09-12 17:24:56
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臨床定量PCR的實驗室管理方法

臨床定量PCR實驗室由衛(wèi)生部根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的臨床基因擴增和檢測實驗室管理暫行辦法（武威發(fā)[2002] 10號）和工作標準進行管理
。成都實驗室裝修公司高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)
，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境
，可以滿足器官移植
、心臟
、血管
、人工關節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境
。采用高效低毒消毒劑
，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施
。成都手術(shù)室裝修公司采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制
，達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求；并提供適宜的溫
、濕度
，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴格控制低細菌數(shù)及低麻醉氣體濃度
，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標
。成都手術(shù)室凈化公司確保手術(shù)臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境
，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間
、無菌準備間、刷手間
、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同
。臨床基因擴增和檢測實驗室。 （魏子子[2002] 8號）
，“臨床基因擴增實驗室基本設定標準”（2002-1-14）
，“臨床基因擴增實驗室應用表”和“臨床基因擴增實驗室驗收”表“實施。實驗室招標過程包括：

（一）填寫調(diào)查表
，經(jīng)省檢驗中心審核
；

（2）正式填寫申請表并報告衛(wèi)生部檢察院;

（三）由衛(wèi)生部、省專家參加
，并報省級衛(wèi)生行政部門備案
；

(四)合格單位名單由衛(wèi)生行政部門在媒體上公布。臨床定量PCR實驗室應具備以下條件：標準實驗室設計設置
、專業(yè)技術(shù)人員
、標準操作規(guī)程和質(zhì)量管理文件。

1.實驗室設置和人員管理在實驗室設計中
，建立單流
，綜合臨床定量PCR實驗室是安全，準確的基因擴增檢測和生物安全保護的重要措施
。它具有理想的布局結(jié)構(gòu)
，標準的風向設置，嚴格的保護措施
，簡潔的外觀
，適合的環(huán)境條件和參數(shù)。它具體包括“三個實驗區(qū)”（試劑準備區(qū)
，標本制備區(qū)和PCR擴增區(qū)及其各自的緩沖區(qū)）和“三個系統(tǒng)”（單向氣流控制系統(tǒng)
，單向物品輸送系統(tǒng)，生物安全）的構(gòu)建控制系統(tǒng)）
。對于人事管理
，首先應建立一系列規(guī)章制度。檢查人員必須嚴格遵守操作規(guī)程
  ，制定日常工作中的質(zhì)量控制程序
  ，嚴格執(zhí)行檢查制度和考核制度，具有實事求是的工作作風
  。檢查員必須滿足以下條件：

(一)由合格單位培訓
  ，通過考試后持有證書的崗位。

(二)專業(yè)主管具有學士以上學歷
  ，三年以上中級以上工作經(jīng)驗
  。

（三）工作人員必須具有專業(yè)技術(shù)職稱。

（4）培訓單位由省衛(wèi)生廳指定
  ，經(jīng)衛(wèi)生部檢察院批準
  。

2、實驗室操作規(guī)程的規(guī)范化建立符合當今實驗室的管理模式
，形成管理文件
，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序文件和標準操作程序（SOP）等
。質(zhì)量手冊主要包括目錄
、批準頁、前言
、質(zhì)量方針
、組織結(jié)構(gòu)、人員管理
、實驗室設施環(huán)境
、儀器設備、生物防護措施
、標準操作程序
、標本管理
、記錄、報告
、應急處理及實驗室的工作制度等
。SOP文件是最具體、最具可操作性
，也是使用頻率最高的文件
，其精髓就是使所有與實驗室檢驗質(zhì)量有關的環(huán)節(jié)都有章可循，要讓每一個操作人員都了解并嚴格遵照執(zhí)行管理制度和標準操作程序
。