云南GMP車間標準




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2020-05-15 06:21:03
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GMP車間標準GMP車間標準

                    
	GMP車間標準主要有三部分：
	結(jié)構(gòu)材料
1.凈化廠房墻
、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造
  ，其特點為美觀
、剛性強
。圓弧墻角、門
、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造
。
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的
，可選用防靜電型
。
3.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板
  。
4.高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔
  ，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板
  ，不生銹不粘塵
  ，宜清潔。
GMP潔凈廠房凈化參數(shù)：
	換氣次數(shù)：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次
  。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa　平均風速：10級
  、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。溫度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電
  。噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX
  。
	
衛(wèi)生管理
GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應按產(chǎn)品特點
  、工藝要求
  、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出
  。GMP車間的清掃必須在上下班前
  、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行
  ；清掃工作結(jié)束后
  ，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止
  ，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間
  。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性
  。大的物件搬進車間時
  ，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內(nèi)
，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理
；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間
。
GMP車間要進行消毒滅菌
，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌
、輻射滅菌
、氣體滅菌、消毒劑消毒?div   id="4qifd00"   class="flower right">
，F(xiàn)介紹輻射滅菌
，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌，但必須證明該射線對產(chǎn)品無害
。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力
，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強度
、潔凈度
、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果
，另外其消毒效果不高，不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間
，這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受
。紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射，對于室內(nèi)輻照
，當要求滅菌率達到99%時
，一般細菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈
，其照射強度約為8uw/cm
，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nèi)被照射場所不能進入
  ，否則對人的皮膚細胞也有損壞
  ，有明顯的致癌作用。[2]
人員規(guī)范
為了避免和減少GMP車間從業(yè)人員對車間造成的污染
  。任何車間工作以外的人員
  ，在與車間工作人員進行接觸談話時，要將自己背對過去
  ，因為口鼻會向注視的方向散發(fā)污染
。
做到口鼻不對車間的工作區(qū)。
如果出現(xiàn)咳嗽或者打噴嚏的情況
，要做到背對車間的工作區(qū)用手套掩住
，然后及時更換手套。情況嚴重的者應立即離開車間區(qū)域
，并向領(lǐng)導報告
。
車間內(nèi)不得放置于車間工作無關(guān)的物品。車間工作物品要排放有序
。
當設(shè)備不能正常運轉(zhuǎn)的時候
，不要私自維修，要向領(lǐng)導報告
，等專業(yè)人員對車間進行維修
。
另外，由于車間對潔凈度有著過高的要求
。因此
，對車間的工作人員的身體方面的狀況要求是很嚴格的。
患有呼吸道疾病的人
，由于會對車間的空氣造成污染
，故不能進入車間工作
患有結(jié)膜炎或者其他產(chǎn)生分泌物的病癥，或者患有皮膚類疾病的人員都是不適合在車間工作的。
另外需要注意的
，車間的工作人員要對自己的口腔衛(wèi)生
，保持注意。車間工作人員要定期的進行身體健康狀況的檢查
。
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