瀘州GMP車間標準




admin
2020-05-15 06:21:03
閱讀





GMP車間標準GMP車間標準

                    
	GMP車間標準主要有三部分：
	結構材料
1.凈化廠房墻
  、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造
，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角
、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造
。
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板
，有防靜電要求的，可選用防靜電型
。
3.送回風管道用熱渡鋅板制成
，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.高效送風口用不銹鋼框架
，美觀清潔
，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵
，宜清潔
。
GMP潔凈廠房凈化參數：
	換氣次數：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa　平均風速：10級
、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃
。溫度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產生靜電。噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX
。
	
衛(wèi)生管理
GMP車間為了防止交叉污染
，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求
、空氣潔凈度級別的不同分別專用
，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前
、生產工藝操作結束后進行
；清掃要在凈化車間空調系統(tǒng)運行中進行；清掃工作結束后
，凈化空調系統(tǒng)要繼續(xù)運行
，直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間
。使用的消毒劑要定期更換
，以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時
，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化
，然后再準進入凈化車間內
，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間
，不允許把大的物件搬進凈化車間
。
GMP車間要進行消毒滅菌，可采用干熱滅菌
、濕熱滅菌
、輻射滅菌、氣體滅菌
、消毒劑消毒?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">，F(xiàn)介紹輻射滅菌，主要適用于熱敏性物質或產品的滅菌
，但必須證明該射線對產品無害
。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問題
，紫外線燈管的強度
、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果
，另外其消毒效果不高
，不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間，這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受
。紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射
，對于室內輻照，當要求滅菌率達到99%時
，一般細菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm
。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強度約為8uw/cm
，則需照射1h左右才行
，而在這1h之內被照射場所不能進入，否則對人的皮膚細胞也有損壞
，有明顯的致癌作用
。[2]
人員規(guī)范
為了避免和減少GMP車間從業(yè)人員對車間造成的污染。任何車間工作以外的人員
，在與車間工作人員進行接觸談話時，要將自己背對過去
，因為口鼻會向注視的方向散發(fā)污染
。
做到口鼻不對車間的工作區(qū)。
如果出現(xiàn)咳嗽或者打噴嚏的情況
，要做到背對車間的工作區(qū)用手套掩住
，然后及時更換手套
。情況嚴重的者應立即離開車間區(qū)域，并向領導報告
。
車間內不得放置于車間工作無關的物品
。車間工作物品要排放有序。
當設備不能正常運轉的時候
，不要私自維修，要向領導報告，等專業(yè)人員對車間進行維修
。
另外
，由于車間對潔凈度有著過高的要求。因此
，對車間的工作人員的身體方面的狀況要求是很嚴格的
。
患有呼吸道疾病的人，由于會對車間的空氣造成污染
，故不能進入車間工作
患有結膜炎或者其他產生分泌物的病癥
，或者患有皮膚類疾病的人員都是不適合在車間工作的。
另外需要注意的
，車間的工作人員要對自己的口腔衛(wèi)生
，保持注意。車間工作人員要定期的進行身體健康狀況的檢查
。
以上為本公司整理提供