達(dá)州GMP車間標(biāo)準(zhǔn)




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2020-05-15 06:21:03
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GMP車間標(biāo)準(zhǔn)GMP車間標(biāo)準(zhǔn)

                    
	GMP車間標(biāo)準(zhǔn)主要有三部分：
	結(jié)構(gòu)材料
1.凈化廠房墻
  、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造
  ，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)
。圓弧墻角
、門
、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板
，有防靜電要求的
，可選用防靜電型。
3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成
，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板
。
4.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔
，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵
，宜清潔
。
GMP潔凈廠房凈化參數(shù)：
	換氣次數(shù)：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次
。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa　平均風(fēng)速：10級
  、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃
  。溫度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX
  。
	
衛(wèi)生管理
GMP車間為了防止交叉污染
  ，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求
  、空氣潔凈度級別的不同分別專用
  ，垃圾裝入防塵袋中拿出
  。GMP車間的清掃必須在上下班前
、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行
；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行
；清掃工作結(jié)束后
，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行
，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止，開機(jī)運(yùn)行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間
。使用的消毒劑要定期更換
，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性
。大的物件搬進(jìn)車間時
，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化
，然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi)
，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理
；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間
，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間
。
GMP車間要進(jìn)行消毒滅菌
，可采用干熱滅菌
、濕熱滅菌
、輻射滅菌、氣體滅菌
、消毒劑消毒?div   id="4qifd00"   class="flower right">
，F(xiàn)介紹輻射滅菌，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌
，但必須證明該射線對產(chǎn)品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力
，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強(qiáng)度
、潔凈度
、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果
，另外其消毒效果不高
，不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間，這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受
。紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射
，對于室內(nèi)輻照，當(dāng)要求滅菌率達(dá)到99%時
，一般細(xì)菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈
，其照射強(qiáng)度約為8uw/cm
，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nèi)被照射場所不能進(jìn)入
，否則對人的皮膚細(xì)胞也有損壞
，有明顯的致癌作用
。[2]
人員規(guī)范
為了避免和減少GMP車間從業(yè)人員對車間造成的污染
。任何車間工作以外的人員
，在與車間工作人員進(jìn)行接觸談話時
，要將自己背對過去
，因?yàn)榭诒菚蜃⒁暤姆较蛏l(fā)污染。
做到口鼻不對車間的工作區(qū)
。
如果出現(xiàn)咳嗽或者打噴嚏的情況，要做到背對車間的工作區(qū)用手套掩住，然后及時更換手套
。情況嚴(yán)重的者應(yīng)立即離開車間區(qū)域
，并向領(lǐng)導(dǎo)報告
。
車間內(nèi)不得放置于車間工作無關(guān)的物品
。車間工作物品要排放有序。
當(dāng)設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)的時候
，不要私自維修
，要向領(lǐng)導(dǎo)報告
，等專業(yè)人員對車間進(jìn)行維修。
另外
，由于車間對潔凈度有著過高的要求
。因此
，對車間的工作人員的身體方面的狀況要求是很嚴(yán)格的。
患有呼吸道疾病的人，由于會對車間的空氣造成污染
，故不能進(jìn)入車間工作
患有結(jié)膜炎或者其他產(chǎn)生分泌物的病癥，或者患有皮膚類疾病的人員都是不適合在車間工作的
。
另外需要注意的，車間的工作人員要對自己的口腔衛(wèi)生
，保持注意。車間工作人員要定期的進(jìn)行身體健康狀況的檢查
。
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