云南GMP車間怎么設計




admin
2020-05-14 05:51:26
閱讀





GMP車間怎么設計GMP車間怎么設計

                    
	GMP車間工藝設計在固體制劑車間設計中起到核心作用
，直接關系到藥品生產企業(yè)的GMP驗證和認證
  ，所以在緊扣GMP規(guī)范進行合理布置時，應遵行以下設計原則和技術要求。
	
1.固體制劑車間設計是依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設計規(guī)范》和國家關于建筑
、消防
、環(huán)保
、能源等方面的規(guī)范
。
2.固體制劑車間在廠區(qū)布置應合理，應使車間人流
，物流出口盡量與廠區(qū)人流
、物流道路相吻合
，運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大
，其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產車間如大輸液車間等
。
3.車間平面布置在滿足工藝生產、GMP規(guī)范
、安全
、防火等方面有關標準和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開
，工藝路線通順
、物流路線短捷，不返流
。
但從目前國內制藥裝備水平來看
，固體制劑生產還不可能全部達到全封閉、全機械化
、全管道化輸送
、物料運送離不開人的搬運。大量物料
、物流交叉問題。但應堅持進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口
，應該分別設置操作人員和物料出入品通道
。
4.若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產類別為丙類
，耐火等級為二級
。潔凈區(qū)潔凈潔凈級別30萬級，溫度18~26℃
，相對溫度15%~65%
，潔凈區(qū)設緊外燈，內設置火災報警系統(tǒng)及應急照明設施
。級別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置
。
5.操作人員和物料進入潔凈區(qū)應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過空潔凈工作服（包括工作帽
、工作鞋
、手套、口罩等）
、風淋
、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘室進入潔凈生產區(qū)
。物料可經(jīng)脫外包
、外表清潔
、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗（柜）進入潔凈區(qū)：若用緩沖間，則緩沖間應是雙門聯(lián)鎖
，空調送潔凈風
。潔凈區(qū)內應設置在生產過程中產生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內包材造成污染
。
6.充分利用建設單位現(xiàn)有的技術
、裝備、場地
、設施：要根據(jù)生產和投資規(guī)模合理選用生產工藝設備
，提高產品質量和生產效率。設備布置便于便于操作
，輔助區(qū)布置適宜
。為避免外來因素對藥品產生污染，潔凈生產區(qū)只設置與生產有關的設備
、設施和物料存放間
。空壓站
、除塵間
、空調系統(tǒng)、配電等公用輔助設施
，均應布置在一般生產區(qū)
。
7.粉碎機、旋振篩
，整粒機
、壓片機，混合制粒機需要設置除塵裝置