宜賓GMP車(chē)間怎么設(shè)計(jì)




admin
2020-05-14 05:51:26
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GMP車(chē)間怎么設(shè)計(jì)GMP車(chē)間怎么設(shè)計(jì)

                    
	GMP車(chē)間工藝設(shè)計(jì)在固體制劑車(chē)間設(shè)計(jì)中起到核心作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)證和認(rèn)證
  ，所以在緊扣GMP規(guī)范進(jìn)行合理布置時(shí)
，應(yīng)遵行以下設(shè)計(jì)原則和技術(shù)要求
。
	
1.固體制劑車(chē)間設(shè)計(jì)是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國(guó)家關(guān)于建筑
、消防
、環(huán)保
、能源等方面的規(guī)范
。
2.固體制劑車(chē)間在廠區(qū)布置應(yīng)合理，應(yīng)使車(chē)間人流
，物流出口盡量與廠區(qū)人流
、物流道路相吻合，運(yùn)輸方便
。由于固體制劑發(fā)塵量較大
，其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車(chē)間如大輸液車(chē)間等。
3.車(chē)間平面布置在滿(mǎn)足工藝生產(chǎn)
、GMP規(guī)范
、安全、防火等方面有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人
、物流分開(kāi)
，工藝路線(xiàn)通順、物流路線(xiàn)短捷
，不返流
。
但從目前國(guó)內(nèi)制藥裝備水平來(lái)看
，固體制劑生產(chǎn)還不可能全部達(dá)到全封閉
、全機(jī)械化、全管道化輸送、物料運(yùn)送離不開(kāi)人的搬運(yùn)
。大量物料
、物流交叉問(wèn)題。但應(yīng)堅(jiān)持進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口
，應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料出入品通道
。
4.若無(wú)特殊工藝要求，一般固體制劑車(chē)間生產(chǎn)類(lèi)別為丙類(lèi)
，耐火等級(jí)為二級(jí)
。潔凈區(qū)潔凈潔凈級(jí)別30萬(wàn)級(jí)，溫度18~26℃
，相對(duì)溫度15%~65%
，潔凈區(qū)設(shè)緊外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施
。級(jí)別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設(shè)測(cè)壓裝置
。
5.操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過(guò)空潔凈工作服（包括工作帽
、工作鞋
、手套、口罩等）
、風(fēng)淋
、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)
。物料可經(jīng)脫外包
、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗（柜）進(jìn)入潔凈區(qū)：若用緩沖間
，則緩沖間應(yīng)是雙門(mén)聯(lián)鎖
，空調(diào)送潔凈風(fēng)。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專(zhuān)用出口
，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染
。
6.充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備
、場(chǎng)地
、設(shè)施：要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率
。設(shè)備布置便于便于操作
，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染
，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備
、設(shè)施和物料存放間
。空壓站
  、除塵間
  、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施
  ，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)
  。
7.粉碎機(jī)、旋振篩
  ，整粒機(jī)
  、壓片機(jī)，混合制粒機(jī)需要設(shè)置除塵裝置
  ，熱風(fēng)循環(huán)烘箱
，高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁
、地面
、吊頂要求防毒且耐清洗。
	對(duì)于固體制劑車(chē)間GMP的設(shè)計(jì)還需要考慮到各個(gè)細(xì)節(jié)方面
，不同的企業(yè)要應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況來(lái)設(shè)計(jì)從而達(dá)到最優(yōu)化.
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