新疆各種醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度要求[標(biāo)準(zhǔn)]




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2020-07-01 17:25:47
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為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理
，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)規(guī)定
，正式實(shí)施。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo)
，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境
，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間
、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同
。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制
，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求
；并提供適宜的溫、濕度
，創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度
，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)
。潔凈手術(shù)室按不同專科
  ，手術(shù)間又可分為普外
  、骨科
  、婦產(chǎn)科
  、腦外科、心胸外科
  、泌尿外科
  。燒傷科、五官科等手術(shù)間
  。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械
，因此
，專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定
。2011年1月1日
。2011年7月1日后不符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)不予注冊。

醫(yī)療器械制造企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定建立和完善質(zhì)量管理體系
，包括機(jī)構(gòu)和人員、廠房設(shè)施
、設(shè)備
、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)
、采購
、生產(chǎn)管理
、質(zhì)量控制
、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測
、分析和改進(jìn)等
。

以下按照GMP規(guī)定生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品清單

要求

1.無菌醫(yī)療器械或單個(gè)包裝部件，植入并插入血管
，需要在10000級以下的局部100級清潔區(qū)域（如填充和密封）進(jìn)行處理（未清潔）零件的生產(chǎn)區(qū)域，最終清洗
，裝配
  ，初始包裝和密封等應(yīng)不低于10,000清潔度等級。

舉例

1.血管植入：例如血管支架
  、心臟瓣膜、人造血管等
  。

2.介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等，如中心靜脈導(dǎo)管
  ，支架輸送系統(tǒng)等
  。

(二)直接或間接與血液、骨髓腔
  、非自然腔或單個(gè)包裝廠附件直接或間接相連的無菌醫(yī)療器械
  ，血液、骨髓腔
  、非自然腔等生產(chǎn)區(qū)的加工、最終清洗
  、裝配
  、初始包裝和密封不應(yīng)低于100000級潔凈度。

舉例

1.植入人體組織器械：起搏器
  、皮下給藥器
  、人工乳腺等。

2.直接接觸血液：血漿分離器
  ，血液過濾器，手術(shù)手套等
  。

3.間接接觸血液：輸液器
  ，輸血器，靜脈注射針
  ，真空采血管等
。

4.骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等
。

3.無菌醫(yī)療設(shè)備或與人體表面和粘膜接觸的單包裝工廠（未清潔）部件的加工
，最后的精細(xì)清洗
，裝配，初始包裝和密封應(yīng)在潔凈室不少于300,000
。 （在該地區(qū)的）
  。

舉例

1。接觸損傷表面：燒傷或傷口敷料
、醫(yī)用脫脂棉
、脫脂紗布、一次性無菌手術(shù)用品
，如手術(shù)墊
、手術(shù)服、醫(yī)用口罩等
。

二.與粘膜接觸：無菌導(dǎo)管、氣管插管
、IUD
、人潤滑劑等。

4.與無菌醫(yī)療器械表面直接接觸但不用于清潔的初始包裝材料應(yīng)設(shè)置為與生產(chǎn)環(huán)境清潔度水平相同的清潔度
，以確保質(zhì)量
。主要包裝材料。為了滿足包裝的無菌醫(yī)療器械的要求
，如果初始包裝材料不與無菌醫(yī)療器械的表面直接接觸，則應(yīng)在不低于300,000的潔凈室（區(qū)域）中生產(chǎn)
。

舉例

1.直接接觸：初始包裝材料