廣元各種醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度要求[標準]




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2020-07-01 17:25:47
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為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理
，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系
，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關規(guī)定
，正式實施。手術室凈化確保手術臺潔凈度達標
，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環(huán)境
，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術間、無菌準備間
、刷手間
、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。層流手術室手術室是采用空氣潔凈技術對微生物污染采取程度不同的控制
，達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術之要求；并提供適宜的溫
、濕度，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術空間環(huán)境
。由于手術室要嚴格控制低細菌數(shù)及低麻醉氣體濃度
，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術室的重要驗收指標
。潔凈手術室按不同?div   id="d48novz"   class="flower left">
？?div   id="d48novz"   class="flower left">
，手術間又可分為普外
、骨科
、婦產(chǎn)科
、腦外科
、心胸外科
、泌尿外科
。燒傷科、五官科等手術間
。由于各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械
，因此，?div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">？剖中g的手術間宜相對固定
。2011年1月1日
。2011年7月1日后不符合標準的企業(yè)不予注冊
。

醫(yī)療器械制造企業(yè)應當按照有關規(guī)定建立和完善質量管理體系
，包括機構和人員、廠房設施
、設備
、文件管理
、設計開發(fā)
、采購
、生產(chǎn)管理
、質量控制
、銷售和售后服務、不合格品控制
、不良事件監(jiān)測
、分析和改進等
。

以下按照GMP規(guī)定生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品清單

要求

1.無菌醫(yī)療器械或單個包裝部件，植入并插入血管
  ，需要在10000級以下的局部100級清潔區(qū)域（如填充和密封）進行處理（未清潔）零件的生產(chǎn)區(qū)域
  ，最終清洗
  ，裝配
  ，初始包裝和密封等應不低于10,000清潔度等級。

舉例

1.血管植入：例如血管支架
、心臟瓣膜、人造血管等
。

2.介入血管：各種血管內(nèi)導管等，如中心靜脈導管
，支架輸送系統(tǒng)等
。

(二)直接或間接與血液
、骨髓腔、非自然腔或單個包裝廠附件直接或間接相連的無菌醫(yī)療器械
，血液
、骨髓腔
、非自然腔等生產(chǎn)區(qū)的加工
、最終清洗
、裝配、初始包裝和密封不應低于100000級潔凈度
。

舉例

1.植入人體組織器械：起搏器
、皮下給藥器
、人工乳腺等
。

2.直接接觸血液：血漿分離器
，血液過濾器
  ，手術手套等
  。

3.間接接觸血液：輸液器
  ，輸血器
  ，靜脈注射針，真空采血管等
  。

4.骨接觸器械：骨內(nèi)器械
  、人工骨等。

3.無菌醫(yī)療設備或與人體表面和粘膜接觸的單包裝工廠（未清潔）部件的加工
  ，最后的精細清洗
  ，裝配
  ，初始包裝和密封應在潔凈室不少于300,000。 （在該地區(qū)的）
  。

舉例

1
  。接觸損傷表面：燒傷或傷口敷料
  、醫(yī)用脫脂棉
  、脫脂紗布、一次性無菌手術用品
  ，如手術墊
  、手術服、醫(yī)用口罩等
  。

二.與粘膜接觸：無菌導管
、氣管插管
、IUD
、人潤滑劑等
。

4.與無菌醫(yī)療器械表面直接接觸但不用于清潔的初始包裝材料應設置為與生產(chǎn)環(huán)境清潔度水平相同的清潔度，以確保質量
。主要包裝材料
。為了滿足包裝的無菌醫(yī)療器械的要求
，如果初始包裝材料不與無菌醫(yī)療器械的表面直接接觸
，則應在不低于300,000的潔凈室（區(qū)域）中生產(chǎn)
。

舉例

1.直接接觸：初始包裝材料，如涂藥器
，人造乳房
，導管等
。