四川各種醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度要求[標(biāo)準(zhǔn)]




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2020-07-01 17:25:47
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為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
  ，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)規(guī)定
  ，正式實(shí)施。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo)
，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間
、無(wú)菌準(zhǔn)備間、刷手間
、麻醉間和周?chē)蓛魠^(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染采取程度不同的控制
，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類(lèi)手術(shù)之要求
；并提供適宜的溫
、濕度，創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境
。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)
。潔凈手術(shù)室按不同專(zhuān)科，手術(shù)間又可分為普外
、骨科、婦產(chǎn)科
、腦外科
、心胸外科
、泌尿外科。燒傷科
、五官科等手術(shù)間
。由于各專(zhuān)科的手術(shù)往往需要配置專(zhuān)門(mén)的設(shè)備及器械
，因此，專(zhuān)科手術(shù)的手術(shù)間宜相對(duì)固定
。2011年1月1日
。2011年7月1日后不符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)不予注冊(cè)。

醫(yī)療器械制造企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定建立和完善質(zhì)量管理體系
，包括機(jī)構(gòu)和人員、廠(chǎng)房設(shè)施
、設(shè)備、文件管理
、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
、采購(gòu)
、生產(chǎn)管理
、質(zhì)量控制
、銷(xiāo)售和售后服務(wù)
、不合格品控制
、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)等
。

以下按照GMP規(guī)定生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品清單

要求

1.無(wú)菌醫(yī)療器械或單個(gè)包裝部件，植入并插入血管
，需要在10000級(jí)以下的局部100級(jí)清潔區(qū)域（如填充和密封）進(jìn)行處理（未清潔）零件的生產(chǎn)區(qū)域
，最終清洗
，裝配
，初始包裝和密封等應(yīng)不低于10,000清潔度等級(jí)
。

舉例

1.血管植入：例如血管支架、心臟瓣膜
、人造血管等
。

2.介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等，如中心靜脈導(dǎo)管
，支架輸送系統(tǒng)等。

(二)直接或間接與血液、骨髓腔
、非自然腔或單個(gè)包裝廠(chǎng)附件直接或間接相連的無(wú)菌醫(yī)療器械，血液
、骨髓腔、非自然腔等生產(chǎn)區(qū)的加工
、最終清洗
、裝配
、初始包裝和密封不應(yīng)低于100000級(jí)潔凈度
。

舉例

1.植入人體組織器械：起搏器、皮下給藥器
、人工乳腺等
。

2.直接接觸血液：血漿分離器，血液過(guò)濾器
，手術(shù)手套等。

3.間接接觸血液：輸液器
，輸血器
，靜脈注射針
，真空采血管等。

4.骨接觸器械：骨內(nèi)器械
、人工骨等。

3.無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備或與人體表面和粘膜接觸的單包裝工廠(chǎng)（未清潔）部件的加工
，最后的精細(xì)清洗，裝配
，初始包裝和密封應(yīng)在潔凈室不少于300,000。 （在該地區(qū)的）
。

舉例

1。接觸損傷表面：燒傷或傷口敷料
、醫(yī)用脫脂棉
、脫脂紗布、一次性無(wú)菌手術(shù)用品
，如手術(shù)墊、手術(shù)服
、醫(yī)用口罩等
。

二.與粘膜接觸：無(wú)菌導(dǎo)管
、氣管插管
、IUD
、人潤(rùn)滑劑等
。

4.與無(wú)菌醫(yī)療器械表面直接接觸但不用于清潔的初始包裝材料應(yīng)設(shè)置為與生產(chǎn)環(huán)境清潔度水平相同的清潔度
，以確保質(zhì)量
。主要包裝材料。為了滿(mǎn)足包裝的無(wú)菌醫(yī)療器械的要求
，如果初始包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械的表面直接接觸，則應(yīng)在不低于300,000的潔凈室（區(qū)域）中生產(chǎn)
。

舉例

1.直接接觸：初始包裝材料，如涂藥器
，人造乳房
，導(dǎo)管等。