四川臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)如何管理
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admin 2020-08-29 05:01:08 閱讀

臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)室管理(guǎn lǐ)方法

臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)室由衛(wèi)生部管理

，依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部頒發(fā)的《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號(hào)）

、《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》（衛(wèi)檢字[2002]8號(hào)）

、《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》（2002-1-14）

、《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表》及《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收表》執(zhí)行。實(shí)驗(yàn)室申辦程序包括：
（1）填寫調(diào)查表

，由省臨檢中心審核

；
（2）正式填寫申請(qǐng)表，上報(bào)衛(wèi)生部臨檢中心

；
（3）評(píng)審由衛(wèi)生部

、省專家參加，并報(bào)省衛(wèi)生廳備案

；

（4）合格單位名單由衛(wèi)生行政部門在媒體公示

。細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室國(guó)家實(shí)驗(yàn)室代表國(guó)家最高水平，是按國(guó)際一流標(biāo)準(zhǔn)建立的

，規(guī)模非常大

，基本包括本學(xué)科領(lǐng)域所有研究方向，而且人員配備上要求面向國(guó)內(nèi)外招聘最優(yōu)秀的研究人員

，直接參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)

，往往是多學(xué)科交叉的創(chuàng)新平臺(tái)。臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備以下條件：標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)設(shè)置

、專業(yè)的技術(shù)人員

、標(biāo)準(zhǔn)操作控制程序(procedure)（SOP）和質(zhì)量管理文件等。

1

、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及人員管理在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)上

，建立單流向、一體化的臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)室是安全準(zhǔn)確進(jìn)行基因擴(kuò)增檢驗(yàn)和保障生物安全的重要措施

。實(shí)驗(yàn)室家具按歸屬可分為三類：第一類是從屬于大學(xué)或者是由大學(xué)代管的實(shí)驗(yàn)室

；第二類實(shí)驗(yàn)室屬于國(guó)家機(jī)構(gòu)，有的甚至是國(guó)際機(jī)構(gòu)

；第三類實(shí)驗(yàn)室直接歸屬于工業(yè)企業(yè)部門

，為工業(yè)技術(shù)的開發(fā)與研究服務(wù)。其具有理想的布局結(jié)構(gòu)

、標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)向設(shè)置

、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆雷o(hù)措施

、簡(jiǎn)明潔凈的外觀、合適的環(huán)境條件與參數(shù)等

。它具體包括建設(shè)好“3個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)”（試劑準(zhǔn)備區(qū)

、標(biāo)本制備區(qū)和PCR擴(kuò)增區(qū)及其各自緩沖區(qū)）和“3個(gè)系統(tǒng)”（單向氣流控制系統(tǒng)、單向物品傳送系統(tǒng)

、生物安全控制系統(tǒng)）

。對(duì)于人員管理，首先應(yīng)制定一系列規(guī)章制度

。檢驗(yàn)人員要嚴(yán)格遵守操作控制規(guī)程

，制定日常工作中的質(zhì)量控制(Quality Control)流程，嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度和考核制度

，具有實(shí)事求是的工作作風(fēng)

。檢驗(yàn)人員必須滿足以下條件：
（1）經(jīng)有資質(zhì)的單位培訓(xùn)，考試合格取得上崗證后持證上崗

。
（2）專業(yè)主管為本科以上學(xué)歷和中級(jí)以上職稱3a以上工作經(jīng)歷

。
（3）工作人員須有專業(yè)技術(shù)職稱。
（4）培訓(xùn)單位(unit)須由省衛(wèi)生廳指定

，經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心認(rèn)可

。
2、實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程的規(guī)范化建立符合當(dāng)今實(shí)驗(yàn)室的管理(guǎn lǐ)模式

，形成管理文件

，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）等

。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)結(jié)構(gòu)和設(shè)施

、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對(duì)健康成年人已知無致病作用的微生物

，如用于教學(xué)的普通微生物實(shí)驗(yàn)室等

。質(zhì)量手冊(cè)主要包括目錄、批準(zhǔn)頁

、前言

、質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)

、人員管理

、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備

、生物防護(hù)措施

、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、標(biāo)本管理

、記錄

、報(bào)告

、應(yīng)急處理及實(shí)驗(yàn)室的工作制度等。SOP文件是最具體

、最具可操作性

，也是使用頻率(frequency)最高的文件，其精髓就是使所有與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量有關(guān)的環(huán)節(jié)都有章可循

，要讓每一個(gè)操作人員都了解并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序

。此外，所有實(shí)驗(yàn)的原始資料均應(yīng)存檔

；所有的記錄均應(yīng)規(guī)范登記(registration)在冊(cè)

；原始登記表應(yīng)記錄試劑來源、批號(hào)

，質(zhì)控血清的來源及測(cè)定值

，并注明是否在控；檢驗(yàn)者及審核者應(yīng)簽名

。如果實(shí)驗(yàn)結(jié)果對(duì)臨床診斷有決定意義，其樣本應(yīng)留存

，至少要與病歷的保質(zhì)期一致

。規(guī)范化的管理和操作保證了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，而且便于各項(xiàng)數(shù)據(jù)資料的核實(shí)

。
【二級(jí)施工資質(zhì)】實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

、建設(shè)、裝修

、改造

、通風(fēng)、凈化

、水電氣

、三廢處理，實(shí)驗(yàn)室家具設(shè)計(jì)生產(chǎn)安裝一站式

。

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