廣元臨床定量PCR實驗室應如何管理
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2020-08-29 05:01:08
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臨床定量PCR實驗室管理(guǎn lǐ)方法
臨床定量PCR實驗室由衛(wèi)生部管理
，依據(jù)國家衛(wèi)生部頒發(fā)的《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號）
、《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》（衛(wèi)檢字[2002]8號）
、《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設(shè)置標準》（2002-1-14）、《臨床基因擴增實驗室申請表》及《臨床基因擴增實驗室驗收表》執(zhí)行
。實驗室申辦程序包括：
（1）填寫調(diào)查表
，由省臨檢中心審核
；
（2）正式填寫申請表
，上報衛(wèi)生部臨檢中心；
（3）評審由衛(wèi)生部
、省專家參加
，并報省衛(wèi)生廳備案；

	（4）合格單位名單由衛(wèi)生行政部門在媒體公示
。細胞實驗室國家實驗室代表國家最高水平，是按國際一流標準建立的
，規(guī)模非常大
，基本包括本學科領(lǐng)域所有研究方向，而且人員配備上要求面向國內(nèi)外招聘最優(yōu)秀的研究人員
，直接參與國際競爭，往往是多學科交叉的創(chuàng)新平臺
。臨床定量PCR實驗室應具備以下條件：標準的實驗室設(shè)計設(shè)置
、專業(yè)的技術(shù)人員、標準操作控制程序(procedure)（SOP）和質(zhì)量管理文件等
。
	
1
、實驗室設(shè)置及人員管理在實驗室設(shè)計上，建立單流向
、一體化的臨床定量PCR實驗室是安全準確進行基因擴增檢驗和保障生物安全的重要措施
。實驗室家具按歸屬可分為三類：第一類是從屬于大學或者是由大學代管的實驗室；第二類實驗室屬于國家機構(gòu)
，有的甚至是國際機構(gòu)
；第三類實驗室直接歸屬于工業(yè)企業(yè)部門
，為工業(yè)技術(shù)的開發(fā)與研究服務
。其具有理想的布局結(jié)構(gòu)、標準的風向設(shè)置
、嚴謹?shù)姆雷o措施
、簡明潔凈的外觀、合適的環(huán)境條件與參數(shù)等
。它具體包括建設(shè)好“3個實驗區(qū)”（試劑準備區(qū)、標本制備區(qū)和PCR擴增區(qū)及其各自緩沖區(qū)）和“3個系統(tǒng)”（單向氣流控制系統(tǒng)
、單向物品傳送系統(tǒng)
、生物安全控制系統(tǒng)）。對于人員管理
，首先應制定一系列規(guī)章制度。檢驗人員要嚴格遵守操作控制規(guī)程
，制定日常工作中的質(zhì)量控制(Quality Control)流程，嚴格執(zhí)行查對制度和考核制度
，具有實事求是的工作作風
。檢驗人員必須滿足以下條件：
（1）經(jīng)有資質(zhì)的單位培訓，考試合格取得上崗證后持證上崗
。
（2）專業(yè)主管為本科以上學歷和中級以上職稱3a以上工作經(jīng)歷。
（3）工作人員須有專業(yè)技術(shù)職稱
。
（4）培訓單位(unit)須由省衛(wèi)生廳指定
，經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心認可。
2
、實驗室操作規(guī)程的規(guī)范化建立符合當今實驗室的管理(guǎn lǐ)模式
，形成管理文件，包括質(zhì)量手冊
、質(zhì)量體系程序文件和標準操作程序（SOP）等
。實驗室通風結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程
、安全設(shè)備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物
，如用于教學的普通微生物實驗室等。質(zhì)量手冊主要包括目錄
、批準頁、前言
、質(zhì)量方針
、組織結(jié)構(gòu)、人員管理
、實驗室設(shè)施環(huán)境
、儀器設(shè)備、生物防護措施
、標準操作程序、標本管理
、記錄
、報告、應急處理及實驗室的工作制度等
。SOP文件是最具體
、最具可操作性
，也是使用頻率(frequency)最高的文件
，其精髓就是使所有與實驗室檢驗質(zhì)量有關(guān)的環(huán)節(jié)都有章可循，要讓每一個操作人員都了解并嚴格遵照執(zhí)行管理制度和標準操作程序
。此外
，所有實驗的原始資料均應存檔；所有的記錄均應規(guī)范登記(registration)在冊
；原始登記表應記錄試劑來源、批號
，質(zhì)控血清的來源及測定值
，并注明是否在控；檢驗者及審核者應簽名
。如果實驗結(jié)果對臨床診斷有決定意義
，其樣本應留存，至少要與病歷的保質(zhì)期一致
。規(guī)范化的管理和操作保證了實驗結(jié)果的準確性和可靠性
，而且便于各項數(shù)據(jù)資料的核實。
【二級施工資質(zhì)】實驗室設(shè)計
、建設(shè)